# FDAの追加臨床試験要求によるNeoCart・MDNT01開発方針の不確実性｜メディネット（2370）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q1 顕在化 「FDAより、BLAには追加の臨床試験が必要である旨の回答があったとの結果を発表しました。これを受けて、ヒストジェニックス社より、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」の米国での開発を一時中断させるとの発表が2018年12月にありました。」 — NeoCartについてFDAから追加臨床試験が必要との回答があり、米国開発の一時中断という事象が発生した。国内のMDNT01開発方針は早急に確定する予定とされた。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再定義 「これにより自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate 社に譲渡されたことから、当社は今後、Medavate 社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — FDAの追加臨床試験要求を起点とするMDNT01開発方針の不確実性に加え、ライセンス契約の譲渡により、今後の国内開発協議の相手方と進め方が変更された。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q2)
- FY2019 再定義 「2019年４月に、米国で臨床段階の革新的なバイオ医薬品を開発しているOcugen社と合併契約を締結し、2019年９月末に合併したことを発表いたしました。さらに同年５月には、ヒストジェニックス社はMedavate社と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結したことに伴い、当社とヒストジェニックス社との間で締結した自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に関するライセンス契約についてもMedavate社に譲渡されることから、当社は資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — NeoCart・MDNT01をめぐり、Histogenics社のOcugen社との合併及びMedavate社への資産・ライセンス譲渡により、国内開発協議の相手方と進め方が変更された。 (https://komori.app/company/2370/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — NeoCart・MDNT01について、資産譲渡完了とライセンス承継後の国内開発協議という新たな枠組みを継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。」 — NeoCart・MDNT01について、ライセンス承継後のMedavate社との国内開発協議という枠組みを継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2020-q2)
- FY2023-Q1 対処 「現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での開発再開を目指して、FDAと承認申請に必要なPhaseⅢ試験デザインについて合意したことを2022年12月16日に発表しました。」 — NeoCartの米国開発についてFDAとの第Ⅲ相試験デザイン合意に至り、従来の試験方針未確定の状態から一部具体化した。ただし、国内MDNT-01の開発方針はなお未決定である。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-q3)
- FY2023 悪化 「しかしながら、Ocugen社の製造販売承認申請に必要なPhaseⅢ試験プロトコルの最終化が遅延したため、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を当事業年度中に決定することは出来ませんでした。」 — 米国での第Ⅲ相試験プロトコル最終化の遅延により、日本でのMDNT-01開発方針が当年度中に決定できず、不確実性が継続している。 (https://komori.app/company/2370/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 対処 「現在、Ocugen社がFDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験プロトコルを作成中で、PMDA相談を実施した後、国内での開発方針等を決定する予定です。」 — MDNT-01の国内開発方針はなお未決定だが、FDAとの合意済みプロトコルを基に国内試験プロトコルを作成し、PMDA相談後に方針決定する手順まで具体化したため、不確実性への対応が進んでいる。 (https://komori.app/company/2370/filing/2023-q3)
- FY2024-Q2 対処 「現在当社では、Ocugen社が米国FDAと合意したPhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験デザインを作成し、PMDAと国内試験デザインについての協議を開始しました。」 — MDNT-01について、FDAとの合意済みプロトコルを基に国内試験デザインを作成し、PMDA協議を開始したことで、国内開発方針決定に向けた対応が具体化した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 対処 「当社においてはOcugen社がFDAと合意した追加の米国PhaseⅢ試験プロトコルを参考に国内試験デザインについてPMDAと事前面談を行い、現在対面助言の実施に向けて相談資料を作成しております。」 — MDNT-01の国内開発方針をめぐる不確実性について、PMDA事前面談の実施と対面助言に向けた資料作成まで対応が具体化した。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-h1)
- FY2025 悪化 「このため、日本への治験製品供給等の課題があり国内開発方針を決定することができませんでした。」 — MDNT-01について、米国の開発体制変更と治験準備遅延により、日本への治験製品供給等の課題が生じ、国内開発方針を決定できなかった。 (https://komori.app/company/2370/filing/2024-fy)
- 2026-05-27 対処 「国内第Ⅱ/Ⅲ相試験デザインについてPMDAと合意済」 — 国内開発方針の決定自体は未了だが、試験デザインについてPMDAとの合意に至ったことで、対応の具体化を示している。 (https://komori.app/company/2370/disclosure/20260527550259)