# 医薬品・農薬・動物薬の研究開発パイプライン拡充｜明治ホールディングス（2269）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品事業におきましては、医療用医薬品における感染症、中枢神経系領域でのスペシャリティファルマを目指すとともに、今後更なる拡大が予想されるジェネリック医薬品、農薬、動物薬等にも注力し、積極的な研究開発活動を行っております。」 — 承認取得、臨床試験、農薬・動物薬の申請・上市など、複数領域の開発活動を継続している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 前進 「なお、統合失調症治療薬「シクレスト」を2016年５月に上市しました。」 — 研究開発・製品パイプラインについて、統合失調症治療薬「シクレスト」の上市という具体的な進捗があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 前進 「2016年７月にノバルティスファーマ株式会社より慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）治療薬「ウルティブロ」の販売権を承継しました。また、５月には統合失調症治療薬「シクレスト」、11月にはアレルギー性疾患治療剤「ビラノア」を上市し、それぞれ普及活動の強化に努めております。」 — ウルティブロの販売権承継に加え、シクレストとビラノアを上市し、研究開発・製品パイプラインから販売・普及段階への具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「2017年３月にエーザイ株式会社へ導出いたしました。」 — サフィナミドの導出、デプロメールの承認申請、複数品目の臨床試験継続、農薬・動物薬の申請・試験など、研究開発・導出・上市に関する具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「2017年３月にエーザイ株式会社との間で締結したパーキンソン病治療薬「サフィナミド」に関するライセンス契約に基づき、マイルストン収入を計上しました。」 — サフィナミドについてエーザイとのライセンス契約に基づくマイルストン収入を計上し、導出後の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 前進 「エーザイ株式会社およびＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社との間で締結したライセンス契約に基づき、それぞれマイルストン収入を計上しました。」 — エーザイに加えＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社とのライセンス契約についてもマイルストン収入を計上し、導出・開発品の事業化に関する進展を記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 前進 「エーザイ株式会社およびＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社との間で締結したライセンス契約に基づき、それぞれマイルストン収入を計上しました。」 — エーザイおよびＦ．ホフマン・ラ・ロシュ社とのライセンス契約について、マイルストン収入を計上する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「抗うつ薬「デプロメール®錠」は、2017年7月に小児の強迫性障害治療に対する承認を取得しました。パーキンソン病治療薬「サフィナミド（ME2125）」は、国内臨床第二/三相試験において主要評価項目を達成しました。」 — デプロメールの追加承認、サフィナミドの臨床試験主要評価項目達成に加え、農薬登録・導出品の共同開発・動物薬の申請など、開発パイプラインが複数の段階で進展している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「医療用医薬品では統合失調症治療薬「シクレスト」やアレルギー性疾患治療薬「ビラノア」が大幅に伸長し、農薬では新規殺虫剤「ファインセーブ」の発売も寄与したことから前第１四半期連結累計期間を上回りました。」 — 既上市品の伸長に加え、新規殺虫剤「ファインセーブ」の発売という製品パイプライン上の進展を記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「人体用ワクチンにつきましては、「デング熱ワクチン（KD-382）」の臨床第一相試験を2018年8月よりオーストラリアで開始しております。また「小児用５種混合ワクチン（KD-370）」の国内臨床第三相試験を継続実施中です。」 — KMバイオロジクスの連結子会社化に伴い、生物学的製剤分野の研究開発パイプラインが加わった。デング熱ワクチンの第I相試験開始、小児用5種混合ワクチンの第III相試験継続など、具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「ヒト用ワクチンにつきましては、「デング熱ワクチン（KD-382）」の臨床第一相試験を2018年8月よりオーストラリアで開始しております。また「小児用５種混合ワクチン（KD-370）」の国内臨床第三相試験を継続実施中です。」 — KMバイオロジクスのワクチン開発について、デング熱ワクチンの第I相試験開始と小児用5種混合ワクチンの第III相試験継続を再確認している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2018-q3)
- FY2019 前進 「パーキンソン病治療薬「サフィナミド（ME2125）」は、2018年10月に日本における製造販売承認申請を実施しました。同月、β-ラクタマーゼ阻害薬「Nacubactam（OP0595）」は、国内開発について国立研究開発法人日本医療研究開発機構（略称AMED）による平成30年度「医療研究開発革新基盤創成事業（略称CiCLE）：第3回公募」課題として採択されました。」 — サフィナミドの国内承認申請、NacubactamのAMED事業採択という研究開発上の具体的な進捗があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2018-fy)
- FY2020 前進 「パーキンソン病治療薬「サフィナミド（ME2125）」は、2019年９月に日本における製造販売承認を取得し、導出先のエーザイ社が販売を開始しました。」 — サフィナミドについて、国内製造販売承認の取得と導出先による販売開始という開発・事業化上の進展があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2019-fy)
- FY2022-Q1 前進 「９月には非臨床試験を開始し、2021年３月22日より国内第１/２相臨床試験を開始しました。今秋には、第２/３相臨床試験を実施すべく準備を進めています。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、非臨床試験から国内第1/2相臨床試験へ進み、第2/3相臨床試験の準備段階に入った。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-q1)
- FY2022 前進 「ＫＭバイオロジクス株式会社と共同で開発を進めている新型コロナウイルス感染症に対するワクチン「KD-414」は、国内の第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。」 — KD-414の第Ⅱ/Ⅲ相試験開始に加え、ME3208の第Ⅲ相試験開始、DMB-3115の国際共同第Ⅲ相試験開始、Nacubactamの第Ⅰ相試験完了など、複数の開発品目が次段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-fy)
- FY2023-Q3 前進 「承認に向けた最終段階となる第３相臨床試験（国際共同、成人40歳以下）を2022年４月に、また国内小児第３相臨床試験（６か月以上12歳未満）を2023年１月に、それぞれ開始しました。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、国際共同の成人第3相試験に続き、2023年1月に国内小児第3相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「ＫＭバイオロジクスと共同で開発を進めている新型コロナウイルス感染症に対するワクチン「KD-414」は、成人の国際共同臨床第三相試験、及び小児の国内臨床第三相試験を開始しました。」 — 研究開発パイプラインでは、KD-414の成人国際共同第3相試験と小児国内第3相試験の開始に加え、ARCT-154第3相、DMB-3115の承認申請準備、Nacubactam第3相、ME3183第2相など複数品目が進展した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2022-fy)
- FY2024-Q2 前進 「2023年９月には、新型コロナウイルスの起源株およびオミクロンBA.4-5株に対応する２価レプリコンワクチン「ARCT-2301」の追加免疫国内第３相臨床試験を開始しました。」 — ARCT-2301について、起源株・オミクロンBA.4-5株対応の追加免疫国内第3相臨床試験を2023年9月に開始した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「第３相臨床試験（国際共同、成人40歳以下）を2022年４月に、また国内小児第３相臨床試験（６か月以上12歳未満）を2023年１月に、それぞれ開始しました。また、2023年12月に、承認に向けた最終段階となる変異株対応の国内小児第３相臨床試験（６か月以上13歳未満）を開始しました。」 — 研究開発パイプラインでは、変異株対応の国内小児第3相臨床試験を2023年12月に開始し、開発段階が進展した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2023-q3)
- FY2025 前進 「慢性ＧＶＨＤ治療薬「レズロック錠」が、日本国内で新発売となりました。新型コロナウイルス感染症に対するワクチン「コスタイベ筋注用」は、ＪＮ.1系統対応ワクチンとして2024/2025シーズンに16回接種分のバイアル製剤として発売開始しました。東亞ＳＴ株式会社と共同開発したウステキヌマブバイオ後続品「IMULDOSA®」（DMB-3115）は、米国、欧州及び英国で承認されました。β-ラクタマーゼ阻害薬「Nacubactam（OP0595）」は、当社初の国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施しています。」 — 新薬の国内発売、コスタイベのシーズン向け発売、DMB-3115の米国・欧州・英国承認、OP0595の国際共同第Ⅲ相試験という複数の開発・事業化マイルストーンを記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「2024年５月発売の選択的ＲＯＣＫ２阻害剤「レズロック錠」が伸長し、血漿分画製剤も増収となりました。」 — 医薬品の製品パイプラインについて、2024年5月発売の「レズロック錠」が伸長し、血漿分画製剤も増収となった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2025-h1)
- 2026-05-29 前進 「薬剤耐性対策に貢献する新規β－ラクタマーゼ阻害剤「OP0595（ナキュバクタム）」の開発を推進しました。」 — OP0595の開発推進を研究開発パイプラインの進展として記載している。 (https://komori.app/company/2269/disclosure/20260528553796)
- FY2026 前進 「自社で創製したβ-ラクタマーゼ阻害薬「Nacubactam（OP0595）」について、各種感染症を適応症として国内における製造販売承認申請を行いました。」 — 研究開発パイプラインでは、OP0595の国内承認申請、デング熱ワクチンKD-382の第Ⅱ相試験開始、6種混合ワクチンKD2-396の第Ⅲ相試験開始など、複数品目が次段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2025-fy)