# 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発・実用化｜明治ホールディングス（2269）の変遷

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## 経過

- FY2020 初出 「当社グループが持つウイルスに関する高い技術・設備や豊富な経験を活用し、研究機関と協力の上、新型コロナウイルス感染症の克服に向けてワクチン開発をスタートさせ、実用化を目指してまいります。」 — 既存のワクチン・感染症研究基盤を活用し、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発を開始して実用化を目指す方針を初めて記載している。 (https://komori.app/company/2269/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「2020年５月22日に、当社の事業子会社であるＫＭバイオロジクス㈱は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する創薬支援推進事業の公募開発課題「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発（企業主導型）」に採択されました。現在、研究開発分担者である国立感染症研究所、東京大学医科学研究所および医薬基盤・健康・栄養研究所と協業し、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの開発を進めています。また６月26日には、当社事業子会社であるMeiji Seika ファルマ㈱とＫＭバイオロジクス㈱は、アストラゼネカ㈱が日本へ導入予定の新型コロナウイルスワクチンについて、国内安定供給に向けた協議を進めることに合意しました。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、KMバイオロジクスのAMED採択と研究機関との不活化ワクチン開発、アストラゼネカ社導入予定ワクチンの国内安定供給協議という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 前進 「2020年５月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する創薬支援推進事業の公募研究開発課題「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発（企業主導型）」１次公募に採択され、８月には同２次公募にも採択されました。９月には非臨床試験を開始しており、今期中に国内臨床試験を開始すべく準備を進めています。加えて、この不活化ワクチンを国内に早期供給すべく、７月に厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業（第１次公募）」の事業者に採択され、生産に必要な設備の整備も進めています。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、AMEDの1次・2次公募採択、非臨床試験開始、国内臨床試験の準備、厚生労働省事業採択、生産設備整備という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/2269/filing/2020-q2)
- FY2021-Q3 前進 「2021年２月には、Meiji Seika ファルマ㈱とＫＭバイオロジクス㈱はそれぞれアストラゼネカ㈱と業務委受託契約を締結しました。契約に基づき、ＫＭバイオロジクス㈱は「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業」で整備した設備を活用してアストラゼネカ㈱から供給される原液を製剤化（バイアル充填・包装）します。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、AMED採択・非臨床試験開始に続き、アストラゼネカ社ワクチンの製剤化に関する業務委受託契約を締結し、実用化・供給に向けた役割を具体化した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 前進 「2020年５月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が実施する創薬支援推進事業の公募研究開発課題「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン開発（企業主導型）」１次公募に採択され、８月には同２次公募にも採択されました。９月には非臨床試験を開始し、2021年３月22日より国内第１/２相臨床試験を開始しました。今秋には、第２/３相臨床試験を実施すべく準備を進めています。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、AMEDの1次・2次公募採択、非臨床試験を経て、2021年3月22日に国内第1/2相臨床試験を開始し、第2/3相試験の準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2020年９月には非臨床試験を開始し、2021年３月より国内第１/２相臨床試験、同年10月より第２/３相臨床試験を開始しました。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、国内第1/2相臨床試験から第2/3相臨床試験の開始段階へ進展した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「加えて、この不活化ワクチンを国内に早期供給すべく、生産に必要な設備の整備も進めており、2021年12月には不活化ワクチンの試験検査を行う新棟が竣工しました。他の製造設備工事も計画通り進捗しています。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、試験検査を行う新棟が2021年12月に竣工し、その他の製造設備工事も計画どおり進捗した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「当社の事業子会社であるＫＭバイオロジクス株式会社では、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの開発を進めています。2022年４月からは、承認に向けた最終段階となる第３相臨床試験（国際共同）及び国内小児第２／３相臨床試験を開始しました。」 — 不活化ワクチンKD-414は第Ⅱ/Ⅲ相試験から、第3相国際共同試験および国内小児第2/3相試験の開始段階へ進んだ。試験検査用新棟も2021年12月に竣工した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「当社の事業子会社であるＫＭバイオロジクス株式会社では、新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの開発を進めています。2022年４月からは、承認に向けた最終段階となる第３相臨床試験（国際共同）および国内小児第２／３相臨床試験を開始しました。」 — 不活化ワクチンの開発は、第2/3相試験から第3相国際共同試験および国内小児第2/3相試験の開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2022-q1)
- FY2023-Q3 前進 「承認に向けた最終段階となる第３相臨床試験（国際共同、成人40歳以下）を2022年４月に、また国内小児第３相臨床試験（６か月以上12歳未満）を2023年１月に、それぞれ開始しました。早期の供給を目指し、引き続き取り組んでまいります。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、成人の国際共同第3相試験に加えて、2023年1月に国内小児第3相臨床試験を開始した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2022-q3)
- FY2023 前進 「2023年４月に、Meiji Seika ファルマ株式会社は、Arcturus Therapeutics Inc.が開発した新型コロナウイルス感染症に対する次世代ｍＲＮＡワクチン「ARCT-154」について、全世界における権利を保有するCSL Limitedの子会社であるCSL Seqirusと日本での供給・販売提携に関する契約を締結しました。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、従来の不活化ワクチン開発に加え、次世代mRNAワクチンARCT-154の日本での供給・販売提携契約と承認申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2023年４月に「成人における初回免疫（２回接種）によるCOVID-19の予防」を適応症として、日本における製造販売承認を申請しました。また、2023年６月に追加免疫についても製造販売承認を申請しました。」 — レプリコンワクチンARCT-154について、初回免疫に続き、2023年6月に追加免疫の製造販売承認申請まで進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2023-q1)
- FY2024-Q2 前進 「第３相臨床試験（国際共同、成人40歳以下）を2022年４月に、また国内小児第３相臨床試験（６か月以上12歳未満）を2023年１月に、それぞれ開始しました。また、2023年10月に、承認に向けた最終段階となる変異株対応の国内小児第３相臨床試験（６か月以上13歳未満）の治験計画届を提出し、12月より被験者登録・接種を開始する予定です。」 — 不活化ワクチンについて、成人国際共同第3相・国内小児第3相試験に加え、変異株対応の国内小児第3相試験の治験計画届提出と被験者登録・接種予定まで進展した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「第３相臨床試験（国際共同、成人40歳以下）を2022年４月に、また国内小児第３相臨床試験（６か月以上12歳未満）を2023年１月に、それぞれ開始しました。また、2023年12月に、承認に向けた最終段階となる変異株対応の国内小児第３相臨床試験（６か月以上13歳未満）を開始しました。」 — 新型コロナウイルス不活化ワクチンについて、変異株対応の国内小児第3相臨床試験を2023年12月に開始した。加えて、次世代mRNAワクチン「コスタイベ筋注用」の成人初回免疫・追加免疫で国内製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「なお、2024年９月13日に新型コロナウイルス感染症に対する次世代ｍＲＮＡワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の日本における一部変更承認を取得し、10月１日からの定期接種に向けて供給を開始しました。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、コスタイベ筋注用の日本での一部変更承認を2024年9月13日に取得し、10月1日からの定期接種に向けた供給を開始した。 (https://komori.app/company/2269/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン「コスタイベ筋注用」は、ＪＮ.1系統対応ワクチンとして2024/2025シーズンに16回接種分のバイアル製剤として発売開始しました。」 — 新型コロナウイルスワクチンについて、コスタイベ筋注用のJN.1系統対応製剤を2024/2025シーズン向けに発売し、実用化・供給段階を進めた。 (https://komori.app/company/2269/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また、新型コロナウイルス感染症に対する次世代ｍＲＮＡワクチン「コスタイベ」の２人用バイアル製剤を上市し」 — 新型コロナウイルスワクチン「コスタイベ」について、2人用バイアル製剤を上市し、製品供給の段階を進めた。 (https://komori.app/company/2269/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「また、新型コロナウイルス感染症に対する次世代ｍＲＮＡワクチン「コスタイベ」の２人用バイアル製剤を上市し、」 — コスタイベについて、2人用バイアル製剤の上市段階への進展を記載した。 (https://komori.app/company/2269/disclosure/20260513529411)
- FY2026 前進 「新型コロナウイルス感染症に対する次世代ｍＲＮＡワクチン「コスタイベ筋注用（２人用）」の製造販売承認を取得しました。」 — コスタイベについて、従来の16人用製剤から日常診療で使用しやすい2人用バイアル製剤の製造販売承認取得・上市へ進んだ。 (https://komori.app/company/2269/filing/2025-fy)