# 新薬開発の承認・追加費用・投資回収リスク｜ヤクルト本社（2267）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「医薬品の研究開発には多額の費用がかかりますが、その途上において、承認を受けるために必要な有効性または安全性を充たしていないと判断された場合には、研究開発を途中で断念することがあり、その場合には投下した費用を回収できない可能性があります。」 — 新薬の承認不取得、追加試験による費用増加・上市遅延、上市後の売上未達により研究開発投資を回収できない可能性を記載している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「医薬品の研究開発には多額の費用がかかりますが、その途上において、承認を受けるために必要な有効性または安全性を充たしていないと判断された場合には、研究開発を途中で断念することがあり、その場合には投下した費用を回収できない可能性があります。」 — 新薬の承認不取得、追加試験による費用増加・上市遅延、上市後の売上未達による投資未回収リスクを継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「医薬品の研究開発には多額の費用がかかりますが、その途上において、承認を受けるために必要な有効性または安全性を充たしていないと判断された場合には、研究開発を途中で断念することがあり、その場合には投下した費用を回収できない可能性があります。」 — 新薬の承認不取得、追加試験による費用増加・上市遅延、上市後の売上未達による投資未回収リスクを継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2019-fy)
- FY2021-Q2 再掲 「一方、研究開発においては、ベラステム社（米国）と日本における開発および商業化に関する独占的ライセンス契約を締結したPI3K阻害剤「デュベリシブ」や、4SC社（ドイツ）から導入しているHDAC阻害剤「レスミノスタット」などの開発品目の臨床開発を推進しました。」 — 「デュベリシブ」「レスミノスタット」など、がんおよび周辺領域の開発品目の臨床開発を継続している。デュベリシブの権利移転後も当社の日本での権利・契約条件に変更はないと記載している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2020-q2)
- FY2021 再掲 「ドイツの4SC社から導入したHDAC阻害剤「レスミノスタット」については、皮膚Ｔ細胞リンパ腫を対象とした第Ⅱ相国際共同臨床試験を実施中です。」 — 「レスミノスタット」「デュベリシブ」などの臨床開発を継続している。新薬承認前の開発費用、追加試験、上市遅延、投資未回収リスクの記載も継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2020-fy)
- FY2022-Q2 再掲 「一方、研究開発においては、セキュラ・バイオ社（米国）から日本における開発および商業化に関する独占的ライセンスを受けているPI3K阻害剤「デュベリシブ」や、4SC社（ドイツ）から導入しているHDAC阻害剤「レスミノスタット」等の開発品目の臨床開発を推進しました。」 — 「デュベリシブ」「レスミノスタット」などの開発品目について臨床開発を継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「一方、研究開発においては、セキュラ・バイオ社（米国）から日本における開発および商業化に関する独占的ライセンスを受けているPI3K阻害剤「デュベリシブ」や、4SC社（ドイツ）から導入しているHDAC阻害剤「レスミノスタット」等の開発品目の臨床開発を推進しました。」 — 「デュベリシブ」「レスミノスタット」等の開発品目について臨床開発を継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 顕在化 「「デュベリシブ」については、再発または難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に係る製造販売承認を申請していましたが、規制当局との協議を踏まえ、９月28日に本申請の取り下げを行いました。」 — 承認申請の取下げという、医薬品開発における承認取得・投資回収リスクが実際に現れた事象を記載している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「一方、研究開発においては、4SC社（ドイツ）から導入しているHDAC阻害剤「レスミノスタット」等の開発品目の臨床開発を推進しました。」 — 「レスミノスタット」等の開発品目について臨床開発を継続している。 (https://komori.app/company/2267/filing/2022-q3)
- FY2023 顕在化 「これを踏まえ、濾胞性リンパ腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験および成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験については中止しました。」 — デュベリシブの承認申請取下げを踏まえ、関連する国内第Ⅱ相臨床試験を中止する事象が発生した。 (https://komori.app/company/2267/filing/2022-fy)