# iPS細胞製品における条件及び期限付承認の具体化｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

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## 経過

- FY2027-H1 初出 「日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。こうした環境のもと、2026年３月にはiPS細胞を用いた製品においても複数の条件及び期限付承認がなされるなど、社会実装に向けた動きが具体化しています。」 — 2026年3月にiPS細胞を用いた製品でも複数の条件及び期限付き承認が行われ、再生医療の社会実装が具体化しているとの業界環境を示している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2026-h1)