# HS-001の条件及び期限付き承認と早期収益化｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/threads/ee46659256ba
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 経過

- FY2024 初出 「まず現在実施中のLAPiS試験を完了させて、HS-001において日本での条件及び期限付き承認を目指して販売収益が上がる体制にすること」 — HS-001について、LAPiS試験完了後の条件及び期限付き承認と早期収益化を目指している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 前進 「実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）において、計画しておりました低用量群５例と高用量群５例の10例の患者組入れについては、当第１四半期会計期間において最終症例の投与が完了しました。」 — LAPiS試験について、計画していた低用量5例・高用量5例の計10例の患者組入れが完了し、条件及び期限付き承認と収益化の目標に向けて進展した。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-h1)
- FY2025 再掲 「虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）においては、まず現在実施中のLAPiS試験を完了させ、その後日本での条件及び期限付き承認を目指して販売収益が上がる体制にすることとしております。」 — LAPiS試験の完了後、日本での条件及び期限付き承認を目指し、販売収益が上がる体制を構築する方針を継続している。承認取得自体はまだ記載されていない。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-03-27 前進 「「LAPiS試験（Ph1/2）」の全10例の投与が完了し、現在経過観察中。2026年内の承認申請を予定。」 — HS-001について、全10例投与完了後の経過観察から、2026年内の承認申請予定を明示する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805)
- 2026-06-01 前進 「本試験結果を基に、国内において2026年中の製造販売承認申請を目指します。」 — LAPiS試験の解析結果を基に、2026年中の製造販売承認申請という具体的な時期を示した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260528553501)
- FY2027-H1 前進 「国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例におけるデータの取り纏めや第三者機関によるデータ判読を含む解析が完了いたしました。その結果、主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす懸念は認められませんでした。また、副次評価項目である有効性についても、心臓のポンプ機能および拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、承認申請の当社方針を支持する良好な結果を得ることができました。今後、HS-001については製造販売承認申請に向けて医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議に、またHS-005についてはEMERALD試験における患者組入れに注力してまいります。」 — LAPiS試験の全10例について解析が完了し、安全性上の懸念がなく、有効性についても承認申請方針を支持する良好な結果を得た。HS-001はPMDAとの協議を経て製造販売承認申請を目指す段階に進んでいる。 (https://komori.app/company/219A/filing/2026-h1)
- 2026-08-17 前進 「将来的な製造販売承認申請および国内商業化・上市を見据え、このたび東京都に対して再生医療等製品製造販売業の業許可申請を行いました。」 — HS-001等の将来の製造販売承認申請および国内商業化・上市に向け、製造販売業の業許可申請を行い、実務的な体制構築の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260814520684)
- 2026-08-31 前進 「本試験結果を基に、国内において2026年中の製造販売承認申請を目指します。」 — 52週トップライン結果において、製造販売承認申請に向けた方針を支持する安全性・有効性の結果が示され、2026年中の申請目標を具体的に示した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260826526371)
- 2026-09-28 前進 「本許可の取得を機に、将来の国内商業化・上市に向けた実務的な体制構築をより一層加速させるとともに、薬事関連法規に基づき法令遵守に努めてまいります。」 — 再生医療等製品製造販売業の許可を取得し、HS-001の製造販売承認申請後の国内商業化・上市に向けた実務的な体制構築を進める段階に進展した。製造販売承認の取得自体は記載されていない。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260925539863)