# 臨床試験遅延・承認不取得のリスク｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「患者リクルーティングが難航することなどによる臨床試験の遅延、承認申請及び審査過程での遅延に加え、場合によっては臨床試験の中止や承認が得られず、製品の上市に至らないリスク」 — 臨床試験の遅延・中止、承認不取得、研究開発費増大、収益獲得の遅延・喪失を挙げている。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2025 対処 「さらに、患者リクルーティングが難航することなどによる臨床試験の遅延や、承認申請及び審査過程での遅延が生じる懸念があります。」 — LAPiS試験の全10例投与・52週フォローアップ完了により既存試験の進捗は進んだが、HS-005の治験や承認申請・審査の遅延、中止・承認不取得のリスクは残している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-03-27 再掲 「臨床試験の中止や承認が得られず、製品の上市に至らないリスクがある。」 — HS-001の承認申請予定を示す一方、臨床試験・承認・上市に関する不確実性を継続して記載した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805)
- 2026-06-01 対処 「当該解析において、心臓のポンプ機能および拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、製造販売承認申請に向けた当社方針を支持する結果が得られたものと考えております。」 — LAPiS試験の解析結果が承認申請方針を支持するとされたことで、既存試験の遅延・承認申請に向けた不確実性が一部低減した。ただし、承認取得の完了は示していない。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260528553501)
- 2026-06-12 対処 「また、独立安全性評価委員会は、同症例の投与後４週間のデータ評価を基に、拡張型心筋症における同治験の継続を承認いたしました。」 — HS-005のEMERALD試験で第１例目の投与後も拡張型心筋症群の治験継続が承認され、同試験の遅延・中止に関する懸念が一定範囲で低減した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260611568644)