# HS-005カテーテル投与法の開発｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「カテーテルを用いるなど患者さんに負担の少ないより簡便な方法で、他家iPS細胞由来心筋球を移植するために、HS-005を開発しております。」 — 開胸手術より低侵襲なカテーテル投与法を開発し、より広い患者層への適用を目指している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 前進 「他方、患者さんにとってより負荷の低いカテーテル投与による治療プログラム（HS-005）については、国内における臨床試験開始に向けた治験届の提出を2025年中に実施することを目標としており、新規パートナーとのカテーテルの共同開発も順調に進捗しております」 — HS-005の国内臨床試験開始に向け、治験届を2025年中に提出する目標を明示し、新規パートナーとのカテーテル共同開発も順調に進捗している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年12月末現在、PMDAによる治験届の30日調査が完了しており、国内での治験開始が正式に可能となった状態です。」 — HS-005について、PMDAの治験届30日調査が完了し、国内治験を正式に開始可能な状態となった。2026年の投与開始を目標として準備を進めている。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-03-27 前進 「EMERALD試験：2026年上期内に一例目投与を目指す」 — HS-005について、EMERALD試験の一例目投与という具体的な2026年上期目標を示した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805)
- 2026-06-12 前進 「この度、拡張型心筋症による心不全に対する第１例目が実施されたことをご報告申し上げます。」 — HS-005のEMERALD試験で拡張型心筋症群の第１例目が実施され、カテーテル投与法の国内臨床開発が具体的な患者投与段階へ進展した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260611568644)
- FY2027-H1 前進 「また、患者さんにとって負荷の少ないカテーテル投与による治療プログラム（HS-005）については、国内でのカテーテル等を用いた投与方法である第Ⅰ/Ⅱ相治験（EMERALD試験）において、拡張型心筋症による心不全に対する第１例目が実施され、独立安全性評価委員会が、同症例の投与後４週間のデータ評価を基に、拡張型心筋症における治験の継続を承認しました。」 — HS-005のEMERALD試験で拡張型心筋症による心不全の第1例目を実施し、投与後4週間のデータ評価を経て、独立安全性評価委員会から同疾患での治験継続承認を得た。 (https://komori.app/company/219A/filing/2026-h1)