# 条件及び期限付き承認後の本承認・取消しリスク｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/threads/8901c6d51ec5
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## 経過

- FY2025 初出 「当社製品の有効性や安全性が不十分である場合、予期せぬ副作用が発生する場合、調査の結果に関する当社と当局との間の見解の相違が生じる場合、または要請された症例数や承認要件を満たせない場合には、本承認を取得できない可能性や条件及び期限付承認が取り消される等の可能性が存在しております。」 — 条件及び期限付き承認を取得した後の製造販売後調査において、有効性・安全性不足や承認要件未達等により本承認を取得できない、または条件及び期限付き承認が取り消される可能性を新たに明示している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-03-27 再掲 「本承認を取得できない可能性や条件及び期限付承認が取り消される等の可能性がある。」 — 条件及び期限付承認取得後の本承認・取消しリスクを再掲した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805)