# LAPiS試験の臨床開発推進｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「低用量５例（細胞含有量5,000万個、１回投与）、高用量５例（細胞含有量1.5億個、１回投与）合わせて計10例を対象とする予定で、2024年10月末現在８例の投与が完了し、内４例で52週のフォローアップ結果を取得しております。」 — 低用量5例・高用量5例の計10例を予定し、8例投与完了、4例で52週フォローアップを取得している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2026-H1 前進 「実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）において、計画しておりました低用量群５例と高用量群５例の10例の患者組入れについては、当第１四半期会計期間において最終症例の投与が完了しました。」 — LAPiS試験で予定症例数10例の最終症例投与が完了した。試験全体の完了や承認取得までは記載されていない。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「既に全10例の投与組み入れを完了しており、2026年１月に治験で既定した52週フォローアップが完了しております。」 — LAPiS試験は全10例の投与を完了し、2026年１月には治験で既定した52週フォローアップも全10例で完了したと記載している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-03-27 前進 「LAPiS試験：10例データ取りまとめ →2026年中の承認申請を目指す」 — 試験の全10例投与完了を前提に、データ取りまとめと承認申請準備を具体的な工程として示した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805)
- 2026-05-15 前進 「実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（LAPiS試験）において、全10例におけるデータの取り纏めや第三者機関によるデータ判読等を進めております。」 — 全10例の投与・フォローアップ完了後、データの取りまとめと第三者機関による判読という解析段階の進展を示した。試験完了や承認取得までは記載していない。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260514532122)
- 2026-06-01 達成 「HS-001の安全性および有効性を評価するために実施した第１／２相試験（LAPiS試験）について、解析が完了しましたので、その結果を以下の通りお知らせいたします。」 — LAPiS試験の解析完了を公表した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260528553501)
- FY2027-H1 前進 「国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例におけるデータの取り纏めや第三者機関によるデータ判読を含む解析が完了いたしました。その結果、主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす懸念は認められませんでした。また、副次評価項目である有効性についても、心臓のポンプ機能および拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、承認申請の当社方針を支持する良好な結果を得ることができました。」 — LAPiS試験について、予定していた全10例のデータ取りまとめ、第三者機関による判読を含む解析が完了し、安全性及び有効性の評価結果が得られた。 (https://komori.app/company/219A/filing/2026-h1)
- 2026-08-31 実績引用 「主要評価項目である移植後26週の安全性にくわえ、副次的評価項目として移植後52週の安全性・有効性について評価いたしました。」 — LAPiS試験の52週時点の安全性・有効性評価結果をトップライン結果として公表した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260826526371)