# 臨床試験における予期せぬ安全性リスク｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「しかしながら、今後LAPiS試験高用量移行後や、今後実施する心筋細胞に関連する治験において、事前に想定していなかったような予期せぬ安全性懸念が発生する可能性は現時点で完全には否定することはできません。」 — 高用量投与後を含む臨床開発で、予期せぬ安全性懸念や腫瘍・不整脈等が発生する可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2025 対処 「低用量群(52週後)と高用量群(26週後)ともに、腫瘍形成、難治性心室性不整脈、治験継続に支障のある重篤な有害事象、いずれも観察されておりません。」 — LAPiS試験の低用量52週・高用量26週の範囲では、腫瘍形成、難治性心室性不整脈、治験継続に支障のある重篤な有害事象が観察されなかったと報告している。ただし、今後の治験における予期せぬ安全性懸念は否定していない。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)
- 2026-06-01 対処 「本試験の主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められておりません。」 — LAPiS試験の解析結果として、承認申請方針に影響する安全性上の懸念が認められなかったと公表した。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260528553501)
- 2026-06-12 対処 「独立安全性評価委員会は、この患者様の４週間のデータを評価した結果、拡張型心筋症群における同治験の継続を承認しています。」 — 拡張型心筋症群の第１例目について４週間のデータ評価後に治験継続が承認されたことを、安全性リスクが一定範囲で低減した出来事として記録する。ただし、治験全体の安全性が確定したものではない。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260611568644)
- 2026-08-31 対処 「製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす安全性上の懸念は認められませんでした。」 — 52週トップライン結果において、30秒以上持続または治療介入を要する心室性不整脈は認められなかった。一方、免疫抑制剤３剤併用期間中に１例で帯状疱疹が発症し、治療により軽快したと記載している。 (https://komori.app/company/219A/disclosure/20260826526371)