# 再生医療関連法規制変更のリスク｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/threads/6f99de463820
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## 経過

- FY2024 初出 「当社が戦略的に依拠している薬機法による条件及び期限付承認制度に、審査期間の長期化、必要とされる臨床試験数の増加等の変更が生じて当社製品の上市時期または上市に必要な臨床開発に大きな変更がある場合」 — 薬機法や薬価制度の変更が上市時期、開発費、製品価値に影響する可能性を示している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2025 再掲 「当社が戦略的に依拠している薬機法による「条件及び期限付承認制度」において、審査期間の長期化、必要とされる臨床試験数の増加、審査要件の追加・修正等の変更が生じた場合、当社製品の上市時期や上市に必要な臨床開発計画に大きな変更を余儀なくされる場合や、当社の想定した内容での承認が得られない場合があります。」 — 条件及び期限付き承認制度や薬価制度の変更により、上市時期、開発計画、収益見通しが影響を受けるリスクを継続している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)