# 予期せぬ副作用・品質問題のリスク｜Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/threads/6ad2b3ccd25e
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## 経過

- FY2024 初出 「当社の開発品である再生医療等製品を含む製品には、臨床試験段階及び上市後においても、予期せぬ品質問題や副作用等が発生する可能性があります。」 — 品質問題・副作用に伴う回収、販売中止、追加試験、賠償責任等の可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/219A/filing/2023-fy)
- FY2025 対処 「また、医薬品開発上求められる安全管理に関しても臨床開発や販売停止・中止に関して独立した権限を持つ信頼性保証部を社長直下に組成し、不測の事態に対応できる体制を整備しております。」 — CDMOへの製造委託、信頼性保証部の設置、保険加入予定など、予期せぬ品質問題・副作用への対応体制を具体化した。また、LAPiS試験では重大な安全性事象が観察されなかったと報告している。 (https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy)