# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-14 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/219A 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YX0K.pdf ## 要点 当中間会計期間では、HS-001（LAPiS試験）の全10例解析が完了し、主要評価項目で安全性に影響を及ぼす懸念がないことなどが記載されました。また、HS-005（EMERALD試験）で拡張型心筋症に対する第1例目が実施され、独立安全性評価委員会が治験継続を承認したことが述べられています。併せて、経営成績は売上高467,370千円、中間純損失554,307千円となりました。 ## 事業 本中間期は再生医療領域を中心に医薬品事業を展開する単一セグメント企業。HS-001（他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与）を中心とした治療プログラムを開発継続。国内冠動脈バイパス手術併用のLAPiS試験データを完了、複数の評価項目で有効性・安全性の良好な結果を報告。HS-005はEMERALD試験で拡張型心筋症による心不全の第1例を実施。今後はHS-001をPMDAと協議、HS-005はEMERALD試験への患者組入れを推進。セグメント別業績記載は省略。 ## 数字 - 研究開発費: 8億円 - 設備投資: 1百万円 - フリーキャッシュフロー: -5億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### 外部エクスポージャー 本書類では、外部環境として国際情勢・米国の政策動向/通商問題、円安による物価高、国内景気の不透明性とインバウンド需要の言及が新たに確認されたため、関連する外部エクスポージャーを追加した。 - + 米国通商・政策不安 - + 円安による物価高影響 - + 国内景気不透明とインバウンド ### 技術 中間期の提出書類で、リードプログラムとしてHS-001（開胸投与、LAPiS試験解析完了・承認申請方針を支持する有効性結果）およびHS-005（カテーテル投与、EMERALD試験第1例目実施・継続承認）が新たに具体的に記載されたため、該当技術を新規追加した。また、心筋補填療法（他家iPS細胞由来心筋球移植コンセプト）について当該臨床進捗の記載があるため、既存エントリに言及を追記した。 - + HS-001 他家iPS心筋球 開胸投与 - + HS-005 他家iPS心筋球 カテーテル投与 ### 資本配分 本中間期の研究開発投資および設備投資の金額が明示された。加えて、新株予約権の行使により資本金・資本剰余金が増加したことが開示されたため、該当する資本調達（株主資本の増加）項目を新規追加する。 - + 新株予約権行使による資本増加 ### ケイパビリティ構築 本中間期提出書類では、リードパイプラインとしてHS-001（LAPiS試験）およびHS-005（EMERALD試験）の臨床開発推進に関する進捗が具体的に記載されたため、新規に能力構築エントリを追加した。 - + HS-001開胸投与治療プログラム - + HS-005カテーテル治療プログラム ### 規制ポジショニング HS-001に関して、LAPiS試験のデータ取りまとめ・解析完了および承認申請方針を支持する良好な結果が追記された。加えて、HS-005のEMERALD試験で第1例目の実施と独立安全性評価委員会による治験継続承認、ならびに今後の患者組入れ注力方針が新規に追加された。 - + HS-005 EMERALD試験継続承認 ## 会社自身の言葉 ### リードパイプライン（HS-001）とLAPiS試験の進捗 - 「国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例のデータ取り纏め・第三者機関によるデータ判読を含む解析を完了。主要評価項目の安全性に関して懸念は認められず、有効性についても心臓のポンプ機能および心臓縮大の縮小に関する複数の評価項目で承認申請方針を支持する良好な結果を得た。今後はHS-001についてはPMDAとの協議、」 — LAPiS試験で全10例データ取りまとめ・解析完了、安全性懸念なし、有効性も承認申請方針を支持する結果、今後PMDA協議とする記載。 - 「リードパイプラインとして、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）を開発継続。国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例のデータ取り纏め・第三者機関によるデータ判読を含む解析を完了。主要評価項目の安全性に関して懸念は認められず、有効性についても心臓のポンプ機能および心臓縮大の縮小に関する複数の評価項目で承認申請方針を支持する良好な結果を得た。」 — HS-001を開発継続し、LAPiS試験で全10例解析完了・安全性懸念なし・有効性良好とする記載。 - 「リードパイプラインとして、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）を開発継続。」 — HS-001（開胸投与）をリードパイプラインとして開発継続する記載。 - 「リードパイプラインとして、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム（HS-001）を開発継続。国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験（LAPiS試験）において、全10例のデータ取り纏め・第三者機関によるデータ判読を含む解析を完了。主要評価項目の安全性に関して懸念は認めらず、有効性についても心臓のポンプ機能および心臓縮大の縮小に関する複数の評価項目で承認申請方針を支持する良好な結果を得た。」 — HS-001について、LAPiS試験全10例解析完了・安全性懸念なし・有効性良好とする記載。 ### カテーテル投与（HS-005）とEMERALD試験の進捗 - 「カテーテル投与による治療プログラム（HS-005）については、国内での第Ⅰ/Ⅱ相治験（EMERALD試験）において拡張型心筋症による心不全の第1例目が実施され、独立安全性評価委員会が同症例の投与後4週間データ評価を基に治験の継続を承認。今後はHS-001についてはPMDAとの協議、HS-005ではEMERALD試験における患者組入れに注力。」 — HS-005でEMERALD試験の第1例目実施と4週間データ評価に基づく治験継続承認、今後HS-005は患者組入れに注力とする記載。 - 「カテーテル投与による治療プログラム（HS-005）については、国内での第Ⅰ/Ⅱ相治験（EMERALD試験）において拡張型心筋症による心不全の第1例目が実施され、独立安全性評価委員会が同症例の投与後4週間データ評価を基に治験の継続を承認。」 — HS-005（EMERALD試験）で拡張型心筋症の心不全に対する第1例目実施、独立安全性評価委員会が継続承認とする記載。 ### 資金・投資（研究開発費・設備投資・資本増加） - 「研究開発活動の金額は779,927千円。前年中間期は722,233千円。前年比変動は57,694千円の増加。重点分野等の記載なし。」 — 研究開発活動の金額（前年中間期との増加額）を示す記載。 - 「中間期における新株予約権の行使に伴う資本金・資本剰余金の増加: 資本金・資本剰余金がそれぞれ102,814千円増加。資本金は1,339,171千円、資本剰余金は8,453,123千円となる。」 — 新株予約権行使により資本金・資本剰余金が増加し、増加額と残高が示される記載。 - 「設備投資（円）: 1,278,000」 — 設備投資（有形固定資産等への支出に相当する数値）の記載。 ### 外部環境・規制当局対応（PMDA協議・景気/為替等） - 「今後はHS-001についてはPMDAとの協議、」 — 今後HS-001についてPMDAとの協議を行う旨の記載。 - 「不安定な国際情勢、米国の政策動向・通商問題等の影響に言及。国内景気は不透明、インバウンド需要は堅調とされる一方、円安進行による物価高の影響、金利動向を含む金融資本市場の変動があり得ると説明。」 — 不安定な国際情勢、米国の政策動向・通商問題、円安による物価高、金利動向を含む金融資本市場の変動などに言及し、国内景気の不透明さを説明する記載。 - 「堅調なインバウンド需要がある一方、国内景気の不透明性が指摘」 — 堅調なインバウンド需要がある一方、国内景気の不透明性を指摘する記載。 - 「円安進行による物価高の影響について言及」 — 円安進行による物価高の影響に言及する記載。