# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） FY2024 有価証券報告書

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/filing/2024-fy
提出日: 2026-03-26
対象期間: 2024-11-01 〜 2025-12-31
企業ページ: https://komori.app/company/219A
原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100XUL5.pdf

## 事業

Heartseedは、慶應義塾大学発のバイオベンチャーとして、iPS細胞由来の心筋細胞を凝集させた微小組織（心筋球）を心臓に移植する再生医療を事業化し、重症心不全の根本治療を目指しています。心筋球を用いた再生医療は、自己再生能力を持たない心筋を補填することで、ポンプ機能の回復と病状の進行抑制を期待するRemuscularization（心筋補填療法）というアプローチです。本治療は日本国内で薬機法に基づく再生医療等製品として位置づけられており、日本政府は再生医療の後発事象・治験期間の短縮等を支援する制度を整備しています。HeartseedはHS-001（他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与）をリードパイプラインとして、LAPiS試験と呼ばれる第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中。HS-005（同心筋球のカテーテル投与）については国内治験開始を目指す準備を進めています。HS-001およびHS-005の国内開発はPMDAの治験届・審査のプロセスを経る方針であり、国内開発の最終段階である治験として届け出済みです。2025年9月29日にはノボノルディスク・エー・エスによる独占技術提携・ライセンス契約が解消され、HeartseedはHS-001およびHS-005に関する全世界の権利を保持しています。

- 主要な事業内容
  - 心筋再生医療の事業化（iPS細胞由来心筋球を用いた治療法の開発・臨床開発・製造・輸送・販売体制の整備）
  - 事業セグメントは医薬品事業の単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略

- 事業の状況・見通し
  - 2014年以降の薬機法改正により、条件及び期限付承認制度・先駆け審査指定制度の導入等、再生医療の早期実用化を後押しする制度が整備
  - HS-001は冠動脈バイパス手術併用下の治験（LAPiS試験）を進行中。全10例の投与を完了し、52週フォローアップを2026年1月に完了見込み
  - HS-005は国内治験開始を目指してPMDAへ治験届を提出済み。2026年内の被験者投与開始を目標
  - 今後の方向性として、国内臨床開発を着実に進めつつ、グローバル市場にも対応する方針。2025年9月以降、ノボノルディスク・エー・エスとの独占提携契約は解消済み
  - 事業上の重要契約・提携として、慶應義塾大学、iPSアカデミアジャパン、リニカル、ニコン・セル・イノベーション、日本ライフライン、AMED等との関係を維持・活用

- 従業員・投資動向
  - 研究開発従事者数 28名
  - 研究開発費総額 2,032,919千円
  - 臨床開発・治験の実施・準備をCRO・CDMO等へ委託・外部連携を活用
  - 2024年7月にグロース市場へ上場、株式分割などの資本施策を実施

- 競争・規制環境
  - 再生医療分野は世界的に競争が激化。学術機関・企業が技術を競い、蔓延する競合に対して独自の技術・ノウハウ・知財の活用が課題
  - 条件及び期限付承認制度の活用を前提とした臨床設計・承認戦略を策定
  - 薬価・保険制度の変更リスクや規制動向を注視

## 数字

- 研究開発費: 20億円
- 設備投資: 29百万円
- フリーキャッシュフロー: 15億円
- 従業員数: 43人

## 地域別

- 日本 / 売上高 2百万円
- デンマーク / 売上高 9億円