# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 他家iPS細胞由来心筋球「HS-001」の厚生労働省「先駆的再生医療等製品」対象品目指定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20261106567804
種別: その他開示
開示日: 2026-11-10
Komoriの読み（0-100）: 48
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

他家iPS細胞由来心筋球「HS-001（名称：remumiocel）」が、厚生労働省の「先駆的再生医療等製品」の対象品目に指定された。指定により、優先相談・事前評価・優先審査などの行政支援を受けられる。

## 会社が挙げた理由

再生医療等製品を日本で早期に実用化するための開発促進制度により、優先相談、事前評価、優先審査などの行政支援措置が適用される。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 他家iPS細胞由来心筋球「HS-001」、remumiocel
- 相手先: 厚生労働省
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 厚生労働省からHS-001について「先駆的再生医療等製品」の対象品目指定を受けた
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 標準薬物治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療。対象患者は冠動脈バイパス術（CABG）を施行し、安静時の左室駆出率（LVEF）が40%以下の患者
- 受賞名・認証名: 先駆的再生医療等製品
- 授与・認証機関: 厚生労働省
- 登録番号・有効期限: 指定年月日：2026年11月9日。有効期限・登録番号はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期業績予想に関する修正はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「昨日、厚生労働省より『先駆的再生医療等製品』の対象品目として指定を受けました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「指定年月日：2026年11月９日」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「指定年月日：2026年11月９日」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「昨日、厚生労働省より…指定を受けました」「指定年月日：2026年11月９日」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「対象品目として指定を受けました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「厚生労働省より」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「『先駆的再生医療等製品』の対象品目として指定を受けました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文には厚生労働省の名称と指定行為のみ記載されている。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は製品指定と製品概要を記載しており、顧客名の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「安静時の左室駆出率(LVEF)が40%以下の患者」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「業績予想の修正がない旨は記載されているが、業績数値自体は示されていない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「厚生労働省より…対象品目として指定を受けました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「指定年月日：2026年11月９日」「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件に関して、2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「『先駆的再生医療等製品』の対象品目として指定を受けました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「対象製品：他家iPS細胞由来心筋球『HS-001』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「リードパイプラインである…HS-001」「対象品目として指定を受けました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社のリードパイプラインである…HS-001」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社…は…指定を受けました」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 国内広域（原文: 「「再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本文は製品概要と行政上の指定を記載しており、利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較対象や優劣を示す記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発番号：HS-001」「名称：remumiocel」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社」「（コード：219Ａ、東証グロース市場）」「問合せ先」「1. 指定の概要」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「優先相談、事前評価、優先審査などの行政支援措置が適用される制度です」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「予定される効能・効果」「ただし、以下のいずれも満たす患者に限る」「心機能の改善を目指しています」」）