# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第１／２相企業治験における 虚血性心疾患群の第１例目実施に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20261027556258
種別: 発生事実
開示日: 2026-10-27
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

HS-005のEMERALD試験で、虚血性心疾患群の重症心不全患者に対する第1例目の投与が実施されました。投与後4週間のデータを踏まえ、独立安全性評価委員会が同群の治験継続を承認しました。

## 会社が挙げた理由

投与後4週間のデータを基に、独立安全性評価委員会が同群の治験継続を承認したためです。

## 開示の要点

- 事象の名称: 心筋再生医療 HS-005（カテーテル投与）の第１／２相企業治験における虚血性心疾患群の第１例目実施
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社（当社）
- 対象拠点・対象製品: HS-005（他家 iPS 細胞由来心筋球：カテーテル等を用いた投与方法）／EMERALD試験／虚血性心疾患群
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 独立安全性評価委員会が投与後4週間のデータを基に同群における治験継続を承認（委員長名・設置日は not_disclosed）
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 独立安全性評価委員会の承認を受け、虚血性心疾患群の治験を継続する。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件に関して、2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「第１例目の投与が実施され」「独立安全性評価委員会が同群における治験継続を承認」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全に対する第１例目の投与が実施され」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「第１例目の投与が実施され」「同群における治験継続を承認」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は「治験継続」の承認と業績予想の修正有無を記載しています。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2026 年 12 月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「この度、虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全に対する第１例目の投与が実施され」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社」「HS-005」「EMERALD試験」「虚血性心疾患群」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「投与後４週間のデータ」「各７名、合計 14 名」「2026 年 10 月 27 日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「投与後４週間のデータ」「各７名、合計 14 名」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「独立安全性評価委員会が同群における治験継続を承認いたしました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「虚血性心疾患群の第１例目実施」および「拡張型心筋症群においては、第１例目の組み入れ後」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全に対する第１例目の投与が実施され」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文末尾は「以上」で終わっており、続報時期の記載はありません。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「独立安全性評価委員会が同群における治験継続を承認いたしました」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「投与が実施され」「治験継続を承認いたしましたことをご報告申し上げます」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「虚血性心疾患を原疾患とする重症心不全」「投与後４週間のデータを基に」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社（以下、『当社』）が開発する HS-005」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「日本国内での治験（EMERALD 試験）」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文は「独立安全性評価委員会」による治験継続承認を記載しています。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2026 年６月 12 日付『心筋再生医療 HS-005（カテーテル投与）の第１／２相企業治験における第１例目実施に関するお知らせ』参照」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本剤投与における安全性及び有効性を確認するものです。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文は治験の投与実施、継続承認および業績予想について記載しています。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文は「ご報告申し上げます」として治験状況を報告しています。」）