# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 再生医療等製品製造販売業の業許可取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20260925539863
種別: その他開示
開示日: 2026-09-28
Komoriの読み（0-100）: 48
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

東京都から、再生医療等製品を日本国内で製造販売するための業許可を取得した。これにより、将来、製造販売承認を得た開発品を国内で販売できる体制の前提が整った。

## 会社が挙げた理由

将来の国内商業化・上市に向けた実務的な体制構築を加速し、薬事関連法規に基づく法令遵守を進めるため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 重症心不全に対する他家iPS細胞由来心筋球
- 相手先: 東京都
- 相手先の概要: 東京都。再生医療等製品製造販売業許可の申請先・許可機関。その他の概要はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社が東京都に再生医療等製品製造販売業の業許可を申請し、東京都から許可を取得した関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 重症心不全の治療、国内商業化・上市
- 受賞名・認証名: 再生医療等製品製造販売業許可
- 授与・認証機関: 東京都
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期業績予想に関する修正はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「このたび東京都より再生医療等製品製造販売業許可（以下、『本許可』）を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「東京都より再生医療等製品製造販売業許可を取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「文書日付は「2026年９月28日」。許可取得日は「このたび」と記載され、具体的日付は示されていない。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2026年８月17日付『再生医療等製品製造販売業の業許可申請に関するお知らせ』にて開示の通り」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本許可を取得しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「許可を取得しました」「製造販売承認を得た後には」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「東京都より…許可を取得」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「東京都より再生医療等製品製造販売業許可…を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文では東京都が申請先・許可機関として登場するのみ。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との資本・人的・取引関係に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文に顧客・導入先・受注先の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「業許可取得の報告であり、金額・件数・能力等の数値は記載されていない。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「数値期間・時点数値・累計値・予測値の記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「東京都より…許可を取得」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「本許可を取得しました」「国内商業化・上市を計画しています」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「将来の国内商業化・上市に向けた実務的な体制構築をより一層加速」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「表題「再生医療等製品製造販売業の業許可取得に関するお知らせ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「再生医療等製品製造販売業許可」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「業許可取得」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は現在、重症心不全に対する他家iPS細胞由来心筋球の開発を進めており」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性を示す表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「東京都に対して業許可申請」「日本国内において…製造販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績や導入先に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「他家iPS細胞由来心筋球」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：219Ａ、東証グロース市場）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「本文は許可取得、商業化計画、法令遵守、業績予想修正なしの説明が中心。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「製造販売承認を得た後には」「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）