# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第１／２相治験（LAPiS試験）における 52週トップライン結果

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20260826526371
種別: その他開示
開示日: 2026-08-31
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

HS-001の第1/2相LAPiS試験について、52週時点の安全性・有効性のトップライン結果を公表した。安全性上の重大な懸念はなく、心臓機能や生活の質などで一定の改善・維持が確認されたため、国内で2026年中の製造販売承認申請を目指す。

## 会社が挙げた理由

LAPiS試験で、製造販売承認申請に向けた方針を支持する安全性・有効性の結果が得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）、SEEDPLANTER®
- 相手先: 欧州心臓学会（ESC）
- 相手先の概要: 欧州心臓学会学術集会（ESC Congress 2026）の開催主体。書類上、その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社がESC Congress 2026の招待講演で試験結果を発表した関係。資本関係・人的関係・取引関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 虚血性心疾患に伴う重症心不全の治療、心筋再生医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT登録番号：2033210163、Clinical Trials.gov登録番号：04945018。心筋球の登録商標第6932696号、SEEDPLANTERの登録商標第6367938号。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦1-2-3 シーバンスS館5F
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: LVEDVI平均相対変化12.4%縮小、LVEF平均7.3ポイント増加、KCCQ-OSは10例中7例で維持/改善、6分間歩行テストは測定可能9例中6例で距離増加、NYHAは10例中10例で維持/改善
- 利用実績: LAPiS試験の組み入れ症例数10例（低用量群5例、高用量群5例）
- 業績への影響: 2026年12月期業績予想に関する修正はない
- 出典: ESC Congress 2026（欧州心臓学会学術集会）招待講演、jRCT、Clinical Trials.gov、日本医療研究開発機構（AMED）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「52週トップライン結果がESC Congress 2026…の招待講演において発表されました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議の記載はなく、試験結果の発表内容が記載されている。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年８月28日～31日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「第１／２相治験（LAPiS試験）における52週トップライン結果」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「発表されましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「確認されました」「2026年中の製造販売承認申請を目指します」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「ESC Congress 2026（欧州心臓病学会学術集会）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「ESC Congress 2026の開催地は示されているが、学会自体の会社概要はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との関係について、講演発表以外の関係は記載されていない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「患者10例を対象とする治験結果が記載されている。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「平均相対変化として12.4%の縮小」「7.3％ポイントの増加」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「0週→52週」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「jRCT登録番号：2033210163、Clinical Trials.gov登録番号：04945018」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「0週→52週」「141.1 ➔ 122.2 mL/m²」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「製造販売承認申請に向けた」「HS-001」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「HS-001…について、52週トップライン結果」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社のリードパイプラインである…HS-001」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「Heartseed株式会社…は…発表されましたのでお知らせいたします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「組み入れ症例数は10例」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「従来治療への一般的説明はあるが、具体的な競合比較の記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発番号：HS-001」「jRCT登録番号：2033210163」「登録商標（第6932696号）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「会社名・代表者名・コード」「以上」に加え、「本リリースに関するお問い合わせ先」「会社概要」がある。」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「リードパイプライン」「革新的な心不全治療法」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「様々なリスクや不確実性が含まれており、実際の結果は…大きく異なる可能性」」）