# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 再生医療等製品製造販売業の業許可申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20260814520684
種別: その他開示
開示日: 2026-08-17
Komoriの読み（0-100）: 41
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

当社は、将来の再生医療等製品の商業化・上市に備え、東京都に再生医療等製品製造販売業の業許可を申請した。許可取得後に必要となる品質管理・製造販売後安全管理の体制構築を進める段階に移った。

## 会社が挙げた理由

将来的な製造販売承認申請および国内商業化・上市を見据え、GQPおよびGVPに適合した体制を構築するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 他家iPS細胞由来心筋球
- 相手先: 東京都
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 業許可申請先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 重症心不全に対する再生医療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期業績予想に関する修正はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 時期未定（原文: 「「本日東京都に対して、再生医療等製品製造販売業の業許可申請を行いました」「将来的な製造販売承認申請および国内商業化・上市を見据え」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「2026年8月17日」「本日東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「再生医療等製品製造販売業の業許可申請に関するお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「業許可申請を行いました」「将来的な…国内商業化・上市を見据え」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文では申請先として「東京都」とのみ記載」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「関係会社・役員・大株主等に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「本文は業許可申請について記載」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2026年8月17日」「2026年12月期」は記載されているが、金額・件数・効果数値はない」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「当社は、本日東京都に対して…申請を行いました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026年8月17日」「業許可申請を行いました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「将来的な…国内商業化・上市を見据え」「将来の商業化・上市に向けた…体制構築フェーズ」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「再生医療等製品製造販売業の業許可申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「当社の事業展開への位置づけ」「国内における治験など開発」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「業許可申請を行いました」「体制構築フェーズへ移行」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、重症心不全に対する他家iPS細胞由来心筋球の開発を進めております」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社…当社は」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「東京都に対して…業許可申請を行いました」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・導入先・販売実績の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較対象に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「重症心不全に対する他家iPS細胞由来心筋球」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会 社 名」「代表者名」「（コード：219Ａ、東証グロース市場）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「GQP・GVPへの適合や体制構築を事実ベースで説明」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「将来的な製造販売承認申請および国内商業化・上市を見据え」「申請」」）