# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第１／２相治験企業治験における 第１例目実施に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20260611568644
種別: 発生事実
開示日: 2026-06-12
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

HS-005の国内第1／2相EMERALD試験で、拡張型心筋症による心不全患者への第1例目の投与を2026年3月下旬に実施した。投与後4週間のデータ評価を受け、独立安全性評価委員会が同疾患群での治験継続を承認した。

## 会社が挙げた理由

虚血性心疾患に加えて拡張型心筋症への適用拡大を目指し、投与の安全性および有効性を確認するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第１／２相治験企業治験における第１例目実施
- 発生日: 2026年3月下旬（信州大学医学部附属病院で第1例目への投与を実施。具体的な日付はnot_disclosed）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社
- 対象拠点・対象製品: HS-005（他家iPS細胞由来心筋球のカテーテル投与）、EMERALD試験、信州大学医学部附属病院、拡張型心筋症による心不全患者群
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed（2026年12月期業績予想の修正なし）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2026年12月期業績予想に関する修正はございません。
- 訴訟・手続きの種類: 国内第1／2相の企業治験
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 独立安全性評価委員会が投与後4週間のデータを評価し、拡張型心筋症群での治験継続を承認。委員長名・設置日はnot_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 予定症例数14例（虚血性心疾患群7名、拡張型心筋症群7名）で安全性および有効性を確認し、引き続きHS-005の臨床評価を進める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件に関して、2026年12月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「最初の患者様への投与に成功したことをお知らせいたします」「同治験の継続を承認しています。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績予想の修正がないとの記載はあるが、損益への影響額や売上・利益との比較は記載されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「HS-005の開発を目的としたEMERALD試験を国内で進めており」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2026年12月期業績予想に関する修正はございません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「投与が、信州大学医学部附属病院にて2026年3月下旬に実施されました。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社」「HS-005」「EMERALD試験」「信州大学医学部附属病院」「拡張型心筋症」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2026年3月下旬」「患者様の4週間のデータ」「予定症例数は14例（各群7名）」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「予定症例数は14例（各群7名）」「患者1名あたり1億5千万個の心筋細胞を投与します。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「拡張型心筋症群における同治験の継続を承認しています」「引き続きHS-005の臨床評価を進めてまいります。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題が「第１例目実施に関するお知らせ」であり、「この度、…第１例目が実施された」と記載している。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「第１例目実施に関するお知らせ」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「引き続きHS-005の臨床評価を進めてまいります。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「独立安全性評価委員会は、この患者様の4週間のデータを評価した結果、拡張型心筋症群における同治験の継続を承認しています。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「投与に成功した」「継続を承認しています」一方、「実現を目指しています」「作用機序が期待されています」と記載している。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は投与実施、データ評価および治験継続を記載しているが、原因の記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社（以下、『当社』）が開発するHS-005」「HeartseedはHS-005の開発を目的としたEMERALD試験を国内で進めており」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「国内第１／２相治験（EMERALD試験）」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は治験の第1例目実施と継続承認を報告しており、開示手続きの問題には言及していない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「第１例目が実施されたことをご報告」「同治験の継続を承認いたしました。」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「患者様とご家族、ならびに本治験に携わられた関係者の皆様に御礼申し上げます」「深く感謝申し上げます。」」）