# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20260327590805
種別: 経営計画
開示日: 2026-03-27
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

2026年3月時点の事業計画を更新し、先行開発品HS-001ではLAPiS試験の全10例の投与完了と2026年内の承認申請予定を示した。次世代品HS-005では、計14例を対象とするEMERALD試験の投与開始に向けた準備状況を示した。

## 会社が挙げた理由

HS-001で心筋細胞移植の有効性・安全性に関するPOCを確立し、日本での早期上市を目指すとともに、HS-005によってより低侵襲な心筋補填療法を日本だけでなく世界市場へ展開するため。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: 年次の再掲
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]、[object Object]、[object Object]
- 計画の前提: 世界6,500万人の心不全患者、ターゲット患者層は約700万人、HS-001の日本における適用率20%、HS-005の拡張型心筋症における適用率60%、虚血性心疾患における適用率10%、数値は当社の推計・仮定であり、実際と大きく異なる場合がある
- 重点施策: 心筋補填療法の早期国内上市、より低侵襲な心筋補填療法で世界市場の浸透を図る、自家iPS細胞を用いたテーラーメイド・メディシン展開、他の再生医療領域へ、日本ライフライン社とカテーテル・システムを共同開発
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: not_disclosed
- 対象市場の規模: {"心不全患者":"世界6,500万人","ターゲット患者層":"約700万人","日本の適用可能患者数":{"HS-001":"3,400人","HS-005・拡張型心筋症":"12,000人","HS-005・虚血性心疾患":"16,000人"},"米国の適用可能患者数":{"HS-005・拡張型心筋症":"48,000人","HS-005・虚血性心疾患":"70,000人"},"成長率":"not_disclosed","出典":["N.L. Bragazzi et al., ESC European Journal of Preventive Cardiology 2020","NYHA分類におけるIII-IVを示す患者数：pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33760037/","Japanese Registry Of All cardiac and vascular Diseases 循環器疾患診療実態調査（2025年2月）","心筋症診療ガイドライン（2018年改訂版）","Heartseedの委託した調査会社によるレポートや提携先から取得した資料"]}
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: not_disclosed

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 年次の再掲（原文: 「「事業計画及び成長可能性に関する事項」「2026年３月時点」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「「2026年内の承認申請を予定」「2026年投与開始へ向け準備中」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「2026年３月時点」とは記載されているが、計画の開始年度・最終年度の記載はない。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「全10例の投与が完了し、現在経過観察中。2026年内の承認申請を予定。」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文には「業績予想の修正」または売上高・営業利益の予想修正に関する記載がない。」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 進捗・確定報告（原文: 「「全10例の投与が完了」「現在、『EMERALD試験（Ph1/2）』を進捗中」「2026年内の承認申請を予定」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 非財務目標のみ（原文: 「「低用量5例、高用量5例、計10例」「虚血性心疾患及び拡張型心筋症を原疾患とする重症心不全患者各7例、計14例」「2026年内の承認申請を予定」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 表だが比較なし（原文: 「「低用量5例」「高用量5例」「虚血性心疾患による心不全患者群7例」「拡張型心筋症による心不全患者群7例」」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「本文には財務実績と財務目標を比較する記載がない。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「製品パイプライン」「HS-001」「HS-005」「HS-040」」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「全10例の投与が完了」「2026年内の承認申請を予定」「各7例、計14例」「2026年投与開始へ向け準備中」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「なお、数値は当社の推計・仮定であり、実際と大きく異なる場合がある」「適用率20%」「適用率60%」「適用率10%」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 記載なし（原文: 「「全10例の投与が完了」といった治験進捗は記載されているが、前計画の目標との比較としては記載されていない。」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「本文には前計画の目標値と実績値を比較する表の記載がない。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文には従前の最終年度目標の変更・維持に関する記載がない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「本文には「未達」または計画未達の原因に関する記載がない。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文には「資本コスト」「WACC」「株主資本コスト」「PBR」の記載がない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文には配当性向、DOE、自己株式取得に関する記載がない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「INDEXに「VII 財務状況とIPOによる資金調達の使途 P41」とあるが、提示本文には投資額の記載がない。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文には自己資本比率、有利子負債、ネットD/Eの目標に関する記載がない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にはPBRまたは株価水準に関する記載がない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 新規事業の立ち上げ（原文: 「「プラットフォーム技術を活かし他の再生医療領域へ」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「先行開発品『HS-001』」「次世代開発品『HS-005』」「自家iPS細胞由来心筋球『HS-040』」「2026年内の承認申請を予定」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「世界6,500万人の心不全患者。ターゲット患者層は約700万人」「日本」「米国」「Heartseedの委託した調査会社によるレポートや提携先から取得した資料」」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「確実な再生心筋細胞の投与を目指し日本ライフライン社とカテーテル・システムを共同開発」「提携企業」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「「最も確実な開胸手術下…『HS-001』を国内で上市を目指す。続いて…『HS-005』…世界市場への浸透を図る」「主要 26週の安全性」「副次 52週の安全性、26週・52週の有効性」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「2026年内の承認申請を予定」「日本での早期上市を目指す」「世界市場への浸透を図る」「根治療法となる可能性」」）