# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 重症心不全を対象にした心筋再生医療HS-005（カテーテル投与）の第I/II相企業治験開始に向けた 治験届の30日調査完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20251104586907
種別: その他開示
開示日: 2025-11-04
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

PMDAによる治験届の30日調査が完了し、HS-005の国内第I/II相企業治験を開始できる状態になった。今後、治験施設の倫理審査を経て、2026年に患者への投与を始める予定。

## 会社が挙げた理由

PMDAによる治験届の30日調査が完了したため。今後は治験施設の倫理審査委員会（IRB）の承認を経て投与を開始する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HS-005（他家iPS細胞由来心筋球、カテーテル投与）、EMERALD試験
- 相手先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本ライフライン株式会社
- 相手先の概要: PMDAは独立行政法人。日本ライフライン株式会社は不整脈の診断カテーテルでトップシェアを誇る会社。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: PMDAは治験届の30日調査を行う機関。Heartseedは日本ライフライン株式会社とHS-005用投与カテーテルシステムを共同開発している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年（患者への投与開始予定）
- 適用分野: 虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全、左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: jRCT登録番号：jRCT2033250454。心筋球®登録商標登録番号：第6932696号。有効期限はnot_disclosed。
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦1-2-3 シーバンスS館5F（問い合わせ先）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績予想に関する修正はない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2026年に患者様への投与を開始する予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「PMDAへの治験届の提出が完了」「30日調査が完了」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年に患者様への投与を開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年10月2日付弊社リリース…の通り」「この度、同機構による30日調査が完了」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「30日調査が完了し、治験開始が正式に可能となった」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「治験開始が正式に可能」「IRBの承認を経て」「開始する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「日本ライフライン株式会社と提携し…共同で開発」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「日本ライフライン株式会社と提携し、HS-005用の投与カテーテルシステムを共同で開発」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「不整脈の診断カテーテルでトップシェアを誇る日本ライフライン株式会社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「日本ライフライン株式会社と提携」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「候補となる治験施設」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「それぞれ7名ずつ、合計14名の患者様を組み入れ」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「合計14名の患者様を組み入れ」「2026年に患者様への投与を開始する予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「jRCT登録番号：jRCT2033250454」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「合計14名」「2026年に患者様への投与を開始する予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「より多くの重症心不全患者様に新たな治療選択肢を提供することを目指して」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2025年12月期業績予想に関する修正はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「HS-005…第I/II相企業治験」「治験開始が正式に可能」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「EMERALD試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「HS-005（カテーテル投与）の第I/II相企業治験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「日本ライフライン社と共に」「投与カテーテルシステムを共同で開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が開発するHS-005」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「不整脈の診断カテーテルでトップシェアを誇る」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「日本国内での治験」「国内での治験開始」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2026年に患者様への投与を開始する予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「HS-001では…心臓の外側から投与」「HS-005においてはカテーテルを活用して心臓の内側から投与」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「jRCT登録番号：jRCT2033250454」「心筋球®は…登録商標（第6932696号）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「「各位」「コード番号：219A」「問合せ先」と「本リリースに関するお問い合わせ先」「プレスリリース」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「トップシェアを誇る」「新たな治療選択肢を提供」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「未承認の製剤です」「様々なリスクや不確実性が含まれており、実際の結果は…大きく異なる可能性」」）