# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） HS-001のLAPiS試験投与完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20250202560651
種別: 発生事実
開示日: 2025-02-03
Komoriの読み（0-100）: 40
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

HS-001の第I/II相LAPiS試験で、最後の1例への投与が終わり、予定していた10例全例の投与が完了した。業績予想は変更しない。

## 会社が挙げた理由

残る1例の投与が終了し、予定していた合計10例（低用量群5例、高用量群5例）の投与がすべて完了したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: HS-001 の LAPiS 試験投与完了のお知らせ
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: 2025年2月3日（開示日）
- 対象となる主体: Heartseed株式会社
- 対象拠点・対象製品: 他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第I/II相LAPiS試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 業績予想へ織り込み済みであり、業績予想の修正はない
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 安全性評価委員会（独立した心臓病専門の医師らによる委員会）
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: LAPiS試験の有効性と安全性に関するデータを引き続き収集する
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「業績予想へ織り込み済であり、業績予想の修正はございません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「今回LAPiS試験の全ての患者組み入れが完了いたしました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「業績予想の修正はございません」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「HS-001の第I/II相LAPiS試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「予定していた合計10例…の投与がすべて完了いたしました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文はLAPiS試験の投与完了と業績予想について記載している」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「業績予想の修正はございません」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第I/II相LAPiS試験」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「予定していた合計10例（低用量群5例、高用量群5例）」／「2025年2月3日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「投与がすべて完了いたしました」／「業績予想の修正はございません」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「引き続き、LAPiS試験の有効性と安全性に関するデータを収集」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2024年12月12日付リリース『HS-001のLAPiS試験進捗状況に関するお知らせ』にて…適時開示するとしておりました」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より収束（原文: 「「残る1例の投与が終了」／「投与がすべて完了」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「安全性評価委員会にてレビューされ」／「独立した心臓病を専門とされる先生方に審議いただく委員会」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 断定的（原文: 「「投与がすべて完了いたしました」／「業績予想の修正はございません」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「Heartseed株式会社…LAPiS試験において…患者組み入れが全て完了」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験の投与完了について記載している」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「当局による期限付き義務の記載はない」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「残り1例の投与完了後に適時開示するとしておりました」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「LAPiS試験の全ての患者組み入れが完了」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「役員の責任に関する記載はない」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「ご協力いただいた患者様とそのご家族…に厚く御礼申し上げます」」）