# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20250127555270
種別: 経営計画
開示日: 2025-01-27
Komoriの読み（0-100）: 19
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

2025年1月時点の事業計画として、HS-001による心筋再生医療の国内早期上市を目指し、その後HS-005のカテーテル投与で海外展開を進める方針を示した。さらに、自家iPS細胞を使うHS-040や、心臓以外の再生医療領域への拡大も掲げている。

## 会社が挙げた理由

ノボ ノルディスク社との提携を活用し、日本での早期上市、低侵襲なカテーテル投与によるグローバル展開、適応患者層の拡大を目指すため。

## 開示の要点

- 計画の名称: 事業計画及び成長可能性に関する事項
- 計画期間: not_disclosed
- 計画に対する動き: not_disclosed
- 売上高目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]、[object Object]、[object Object]
- 計画の前提: 2024年3月1日時点の為替レート1$=149.84円、1€=0.93$を薬価算出の前提として使用、HS-005の患者数・適用率は、Heartseedが委託した調査会社のレポートや提携先から取得した資料に基づく推計・仮定、HS-001の患者数はCABG件数、HS-005の患者数は心筋症診療ガイドライン等に基づく推計・仮定
- 重点施策: 最速でグローバル展開を図る戦略的な製品パイプライン、中長期ロードマップ、他家iPS細胞由来心筋球の開発・製造・販売に関するノボ ノルディスク社との提携の概要、グローバル・パートナー「ノボ ノルディスク社」と海外展開、「条件及び期限付き承認制度」を活用し、日本での早期上市を目指す、日本での商業化に向けた強固なバリューチェーンを構築、先行開発品「HS-001」からグローバル戦略品「HS-005」へと移行、テーラーメイド・メディシン: 患者さん自身のiPS細胞を用いた心筋再生医療が現実に、プラットフォーム技術の一つを心筋以外の領域で既にライセンスアウト、中長期目標：コアテクノロジーを活用し難治性疾患のソリューションの創出を目指す
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 見直し・取り下げの理由: not_disclosed
- 対象市場の規模: {"世界の心不全患者":"約6,500万人（2017年時点）","ターゲット患者層":"約700万人（NYHA分類III-IV）","アクセス可能な患者数":"日本：HS-001 3,400人、HS-005 28,000人（拡張型心筋症12,000人、虚血性心疾患16,000人）。米国：HS-005 118,000人（拡張型心筋症48,000人、虚血性心疾患70,000人）","出典":"The Lancet Vol 392 November 10, 2018、https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33760037/、Heartseedが委託した調査会社のレポートや提携先から取得した資料、心筋症診療ガイドライン等"}
- 認識するリスク: not_disclosed
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: not_disclosed

## 評価の根拠

- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 期間の記載なし（原文: 「「中長期ロードマップ」「海外治験開始 2027年～2028年目標」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「表紙の「2025年１月時点」、および「2027年～2028年目標」」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文は「早期国内上市を目指す」「グローバル展開を目指す」と説明しているが、見直し・取り下げの記載はない。」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に売上高・営業利益等の業績予想修正に関する記載はない。」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 非財務目標のみ（原文: 「「2025年治験届提出目標」「海外治験開始 2027年～2028年目標」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 表だが比較なし（原文: 「HS-001、HS-005、HS-040について「研究」「前臨床」「臨床治験」「承認申請」の各段階を並べたパイプライン表。」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 伸び幅を判断できず（原文: 「財務目標の比較表はなく、示されている主な目標は「早期国内上市」「グローバル展開」などの開発方針である。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「戦略的な製品パイプライン」には製品別の開発段階が示されているが、セグメント別の財務目標は記載されていない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2025年治験届提出目標」「海外治験開始 2027年～2028年目標」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2024年3月1日時点の為替レート1$=149.84円、1€=0.93$」「数値は当社の推計・仮定であり、実際と大きく異なる場合がある」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 記載なし（原文: 「「2024年12月末時点で、9例が完了」「LAPiS試験初期結果」などの進捗はあるが、前計画の目標との比較ではない。」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「「2024年12月末時点で、9例が完了」とある一方、前計画との対比表はない。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に従前の最終年度目標との比較や「変更しない」「引き上げる」等の記載はない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 記載なし（原文: 「治験症例の結果や進捗は示されているが、計画未達に関する記載はない。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に資本コスト、WACC、ROE、ROIC、PBRの記載はない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に配当・DOE・自己株式取得に関する記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「目次の「VII 財務状況とIPOによる資金調達の使途」に関連する具体的な投資金額・分野の本文記載は提示されていない。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文に自己資本比率、有利子負債、ネットD/Eの目標はない。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にPBR、株価水準、株価に関する自己評価の記載はない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 重点分野への集中（原文: 「「先行開発品『HS-001』からグローバル戦略品『HS-005』へと移行」「まず世界初のiPS細胞由来心筋球の早期国内上市を狙い、続いて低侵襲なカテーテル投与のグローバル展開を目指す」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「HS-001」「HS-005」「HS-040」「LAPiS試験」「マイルストン総額：最大約$598Mil」「2025年治験届提出目標」「2027年～2028年目標」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「「2017年時点で世界に約6,500万人」「ターゲット患者層は約700万人」。一方、市場売上規模や成長率の記載はない。」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「ノボ ノルディスク社と全世界での技術提携・ライセンス契約を締結」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 段階別（原文: 「「まず世界初のiPS細胞由来再生医療等製品の早期国内上市を狙い、続いて低侵襲なカテーテル投与のグローバル展開を目指す。その後は心臓領域での対象疾患の拡大、心臓領域以外の再生医療へ領域拡大を図る」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「国内上市を目指す」「承認申請を予定」「生命予後改善につながる複数の指標が改善」「根治療法となる可能性」」）