# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） HS-001のLAPiS試験高用量群１例目投与に関する安全性評価委員会レビュー完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20241001592330
種別: 発生事実
開示日: 2024-10-01
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

HS-001のLAPiS試験で、高用量群1例目の安全性レビューが完了し、残る4例の投与継続が認められました。これにより、試験期間中に予定されていた安全性評価委員会のレビューはすべて終了しました。

## 会社が挙げた理由

高用量群1例目の投与後の初期安全性が評価され、高用量群の投与継続が安全性評価委員会で推奨されたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: HS-001 の LAPiS 試験高用量群１例目投与に関する安全性評価委員会によるレビュー完了
- 発生日: 2024年10月1日（安全性評価委員会の開催・レビュー完了日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Heartseed株式会社（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: 他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）、国内第I/II相治験（LAPiS試験）、高用量群1例目
- 原因: 高用量群1例目の投与後の初期安全性が評価され、高用量群の投与継続が推奨されたため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件が当社の業績に与える影響については精査中であり、重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: 2024年10月1日（安全性評価委員会レビュー完了日）
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 安全性評価委員会によるレビュー。LAPiS試験で設定された合計3回の安全性評価委員会による評価が今回で全て完了。委員長名・設置日はnot_disclosed。
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 高用量群の投与を進め、HS-001の臨床評価を継続する。LAPiS試験で年内に10例の投与完了を目指し、高用量群での有効性と安全性に関するデータを収集する。
- 続報の予定: 重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせする。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 記載なし（原文: 「「なお、本件が当社の業績に与える影響については精査中」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「高用量群の投与を継続することが認められた」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「本件が当社の業績に与える影響については精査中であり、重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響について「精査中」と記載されているが、金額は示されていない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）の国内第I/II相治験（LAPiS試験）」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「残る４例についても投与を継続することが認められた」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「本日 2024 年 10 月１日付で安全性評価委員会が開催され」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「HS-001 の LAPiS 試験高用量群１例目投与」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024 年 10 月１日」「高用量群１例目（治験全体の６例目）」「残る４例」「予定症例数は 10 例」「１億５千万個」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「予定症例数は 10 例」「前半の５例には 5,000 万個、後半の５例には 1 億 5 千万個の心筋細胞を投与します」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 解決済み（原文: 「「今回のレビューをもって、LAPiS 試験期間中に計画されていた第三者委員会による全ての安全性評価が完了いたしました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 決着の報告（原文: 「「当社 2024 年７月 30 日付プレスリリース…にてお知らせした通り」および「全て完了いたしました」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回から変化なし（原文: 「「高用量群の投与を継続していくことが推奨されました」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「重要な影響を与えることが判明した場合には、確定後速やかにお知らせいたします」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「第三者委員会による全ての安全性評価が完了いたしました」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「投与を継続することが認められた」および「年内に…投与完了を目指す」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「本文は安全性評価委員会のレビュー結果と今後の投与方針を記載しているが、原因の記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「Heartseed 株式会社…は…LAPiS 試験において」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「安全性評価委員会によるレビューが実施され」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「当社 2024 年７月 30 日付プレスリリース…にてお知らせした通り」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「高用量群１例目の安全性に関するレビューが実施され」」）