# Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ（219A） HS-001のLAPiS試験で安全性評価委員会が高用量群投与開始を推奨

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/219A/disclosure/20240729556702
種別: その他開示
開示日: 2024-07-30
Komoriの読み（0-100）: 50
企業ページ: https://komori.app/company/219A

## 何が変わったか

低用量群5例の安全性レビューが完了し、HeartseedはHS-001の第I/II相LAPiS試験を高用量群へ進められる状態になった。心筋細胞1億5,000万個を投与する後半5例の投与を、2024年夏以降に開始する予定。

## 会社が挙げた理由

安全性評価委員会が、これまでに得られた安全性データを評価した結果、用量を規定する毒性や治験継続に影響する安全性上の懸念がないと判断し、高用量群への移行を推奨したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: HS-001、LAPiS試験、SEEDPLANTER®
- 相手先: Novo Nordisk社
- 相手先の概要: デンマークに本社を有する大手製薬企業。
- 当社との関係: 2021年6月にHS-001の開発・製造・販売に関するライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2021年6月
- 提供開始日: 高用量群の投与開始は2024年夏以降の予定
- 適用分野: 虚血性心疾患に伴う重症心不全
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 東京都港区芝浦1-2-3 シーバンスS館5F
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 低用量群5例への投与が2024年5月に完了
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「高用量の投与開始を本年夏以降に予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「安全性評価委員会は…高用量群へ移行して本試験を継続することを推奨しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「本年夏以降に予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「低用量群5例への投与が2024年5月に完了」「高用量群へ移行」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「高用量の投与開始を本年夏以降に予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「高用量群への移行が可能となった」「投与開始を…予定」「様々なリスクや不確実性が含まれて」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「デンマークに本社を有する大手製薬企業 Novo Nordisk社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「HS-001の開発・製造・販売に関するライセンス契約」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「デンマークに本社を有する大手製薬企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「Novo Nordisk社とHS-001の開発・製造・販売に関するライセンス契約」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当する顧客の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「高用量群（心筋細胞1億5千万個）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「心筋細胞数1億5000万個を投与する高用量群」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「安全性評価委員会によるレビューが完了」「Heartseedでは…予定」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「低用量群5例」「2024年5月に完了」「高用量群…1億5000万個」「本年夏以降に予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「患者様の治療選択肢の拡大と生活の質の向上」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「HS-001の安全性と有効性を評価する治験」「開発中の再生医療等製品」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「他家iPS細胞由来心筋球（HS-001）」「LAPiS試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「低用量群…投与が2024年5月に完了」「高用量群へ移行」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Heartseedの基盤技術に基づいて…開発中の再生医療等製品」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「Heartseed株式会社…お知らせいたします」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「LAPiS試験を国内で進めております」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「低用量群5例への投与が2024年5月に完了」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「開発番号: HS-001」「専用の投与針(SEEDPLANTER®)」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「報道関係各位」「本資料は、報道関係者の皆さまへ提供するものです」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要なマイルストーン」「新たな希望」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「現在開発中…未承認の製剤」「様々なリスクや不確実性が含まれて」」）