# 医薬品業界の競争激化・開発環境の不透明性｜リニカル（2183）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「また、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬価、特許切れ、承認審査の厳格化を、製薬会社の開発競争を激しくする外部環境として記載している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2016-q3)
- FY2017 再掲 「また、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が引き続き外部環境として記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「このような経済情勢の中で、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2017-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「このような経済情勢の中で、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「このような経済情勢の中で、医薬品業界におきましては、薬価基準の引き下げや後発品の普及促進などの薬剤費削減策の強化、主力製品の特許切れ問題及び世界的な新薬の承認審査の厳格化などにより、医薬品開発の競争はますます激化しております。」 — 薬剤費削減策、特許切れ、承認審査の厳格化による医薬品開発競争の激化が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2017-q3)
- FY2018 悪化 「日本においては、平成30年度から実施される抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られていると報じられるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。」 — 従来の薬価・特許・承認審査に加え、薬価制度改革による製薬会社への影響や、開発生産性・効率性向上への圧力が具体的に記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、平成30年度から実施される抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られていると報じられるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。」 — 薬価制度改革、後発医薬品の使用促進、パイプライン見直し、新薬開発の生産性・効率性向上への圧力が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、平成30年度から実施される抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られていると報じられるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。」 — 薬価制度改革、後発医薬品の使用促進、パイプライン見直し、新薬開発の生産性・効率性向上への圧力が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2018-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、平成30年度から実施されている抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。」 — 薬価制度改革、後発医薬品の使用促進、パイプライン見直し、新薬開発の生産性・効率性向上への圧力が継続して記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2018-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施された抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。」 — 医療費抑制、後発医薬品の使用促進、薬価制度改革、パイプライン見直し、新薬開発の生産性・効率性向上への圧力が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2019-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施された抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。他方、治療満足度の低い疾患や希少疾病用医薬品へのニーズは依然として数多く存在しており、革新性の高い医薬品は待ち望まれております。」 — 薬価制度改革や後発医薬品の使用促進による開発環境への圧力を再掲しつつ、希少疾病用医薬品等への需要と革新的新薬への期待も記載している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施されている抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。他方、治療満足度の低い疾患や希少疾病用医薬品へのニーズは依然として数多く存在しており、革新性の高い医薬品は待ち望まれております。」 — 薬価制度改革等による開発環境への圧力を再掲しつつ、希少疾病用医薬品や革新的新薬への需要も記載している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「医薬品業界におきましては、増大する医療費の抑制は各国共通の課題となっており、保険者の影響力の高まりや後発医薬品の使用促進などの動きが加速しております。日本においては、2018年度から実施されている抜本的薬価制度改革では、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の抜本的見直しや長期収載品の薬価等の見直しなど、新薬創出を目指す製薬会社に経営的側面から大きなインパクトを与えており、手持ちのパイプライン品目の見直しを迫られるなど、新薬開発の生産性や効率性の向上が求められております。他方、治療満足度の低い疾患や希少疾病用医薬品へのニーズは依然として数多く存在しており、革新性の高い医薬品は待ち望まれております。日本では、希少疾病用医薬品指定制度、先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度も運用されるに至っており、米国、欧州の規制当局も同様に優遇政策を導入しております。このような環境下において、製薬会社は主力製品の特許切れ問題への対応も含め、革新的新薬の創出に向け、ビジネスモデルや研究開発活動の転換を加速するものと思われます。」 — 薬価制度改革、医療費抑制、後発医薬品の使用促進などによる開発環境への圧力を再掲しつつ、希少疾病用医薬品や革新的新薬への需要、各国の優遇政策も記載されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 悪化 「当社グループが属する医薬品開発業務受託（ＣＲＯ；Contract Research Organization）業界においても製薬会社の研究開発計画の修正の影響を受け、限られた開発案件を複数社で取り合う過酷な競争環境となっております。」 — 製薬会社の研究開発計画の修正により、限られた開発案件を複数社で取り合う過酷な競争環境になったと記載している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2020-q2)
- FY2025-H1 悪化 「日本の製薬業界では各社で早期退職募集が相次ぐなど構造改革が進み厳しい市場環境が続いています。」 — 日本の製薬会社で早期退職募集が相次ぐ構造改革と厳しい市場環境が記載され、従来の薬価制度改革等に加えて国内顧客の事業環境の厳しさが具体化している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 悪化 「日本ではドラッグ・ロスが深刻な社会課題となっており厳しい市場環境が続いていますが、欧米及びアジア事業と連携し国内外の営業活動を継続することで受注を獲得しております。」 — 日本の医薬品市場について、ドラッグ・ロスが深刻な社会課題となり厳しい市場環境が続いていると記載された。 (https://komori.app/company/2183/filing/2025-h1)
- 2026-08-14 悪化 「また日本でもドラッグ・ロス等により厳しい市場環境が続いており減収となりました。」 — 日本の医薬品市場について、ドラッグ・ロス等による厳しい環境が継続していると記載された。 (https://komori.app/company/2183/disclosure/20260814521258)