# 治験事故・副作用・症例報告書の信頼性｜リニカル（2183）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 重大事故、副作用、規則違反によるデータ信頼性の問題が、信用低下・訴訟・受託減少につながる可能性を挙げている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 重篤な副作用・重大事故、顧客への報告不足、症例報告書の信頼性問題が、受託減少や訴訟につながるリスクとして継続開示されている。 (https://komori.app/company/2183/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループは日常よりＣＲＡに対して継続的に研修を実施し、品質の確保に努めております。また、治験薬の副作用が生じた場合の直接の責任は製薬会社が負うことになりますが、当社グループを含むＣＲＯ業界が関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故によりＣＲＯ業界全体が製薬会社から信用を失った場合、または当社グループが関わった治験において、重篤な副作用その他の重大な事故が発生した際に当社グループが顧客への報告等、十分に対応できなかった場合において、治験受託件数が減少し、もしくは訴訟を受けることにより、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — ＣＲＡへの継続研修を記載しつつ、重篤な副作用・重大事故、報告不足、症例報告書の信頼性問題による信用低下・訴訟・受託減少のリスクを継続開示している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2017-fy)
- FY2020 再掲 「また、当社グループのＣＲＡが関わった治験において、過失等により、治験標準業務手順書その他の規則の遵守を怠り、回収した症例報告書の信頼性等に問題があることとなった場合において、その治験の委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や治験受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。」 — 治験事故、副作用、規則違反、症例報告書の信頼性問題による信用低下・訴訟・受託減少のリスクが継続している。 (https://komori.app/company/2183/filing/2019-fy)