# 線維症を中核とする開発パイプラインの拡充｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間において、当社では、アイスーリュイの開発と拡販に向けた戦略的に重要な施策を実行に移すとともに、事業推進における重要な進展が見られました。販売体制の再編を行い、従来に比べて大用量の200mgカプセルの承認を取得し、さらに糖尿病腎症（DN）及び結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-LTD)の２つの追加適応症についての治験許可（IND）申請に対する承認を取得しました。」 — 開発パイプラインの説明に加え、アイスーリュイ200mgカプセルの承認、DN及びCTD-ILDのIND承認取得という具体的な開発上の進展を示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「当社グループが保有する複数の開発パイプラインは、肺、腎臓、肝臓の線維症の革新的な治療薬を中核とし、肝硬変・慢性肝不全急性化（ACLF）及び急性前骨髄球性白血病（APL）を含む治療薬に集中しています。」 — 肺・腎臓・肝臓の線維症を中核とし、ACLF及びAPLを含む開発パイプラインに集中する構成を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社グループが保有する複数の開発パイプラインは、肺、腎臓、肝臓の線維症の革新的な治療薬を中核とし、肝硬変・慢性肝不全急性化（ACLF）及び急性前骨髄球性白血病（APL）を含む治療薬に集中しています。」 — 肺・腎臓・肝臓の線維症を中核とし、ACLF及びAPLを含む開発パイプラインに集中する構成を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社グループの医薬品事業は、肺、腎臓、肝臓の線維症、肝硬変・慢性肝不全急性化（ACLF）及び急性前骨髄球性白血病（APL）の革新的な治療薬を含む開発品ポートフォリオから構成されています。」 — 肺・腎臓・肝臓の線維症を中核に、ACLF及びAPLを含む開発パイプラインへ集中する方針を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループの主な研究開発活動は、医薬品事業における創薬研究、アイスーリュイの適応症拡大に向けた臨床試験、及び中国及び米国におけるF351の臨床試験等です。」 — 肺・腎臓・肝臓の線維症、ACLF、APLを含む開発品ポートフォリオへの集中を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 前進 「当社グループの後期開発品の開発を進める中で、中国におけるアイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）を適応症とする第３相臨床試験と、米国における肝線維症を適応症とするF351の第１相臨床試験が、それぞれ新たに開始されたほか、F573の急性肝不全・慢性肝不全急性増悪を適応症とした治験許可（IND）申請に対する承認を、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）から取得しました。」 — CTD-ILD第3相試験、F351米国第1相試験、F573のIND承認及びCullgenの創薬研究開始など、開発パイプラインに具体的な進展が加わった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間において、当社グループでは、引き続き売上及び利益が拡大し、当社にとって最も重要かつ将来性の高い創薬候補化合物の一つであるF351の複数国における開発が大きく進展する等、重要な節目を迎えました。」 — F351の中国第2相試験、米国第1相試験、アイスーリュイの追加適応症試験及びCullgenの創薬研究で具体的な進展が生じ、パイプライン開発の重要な節目を迎えた。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 前進 「当社グループの創薬活動はCullgenを中心に展開されておりますが、Cullgenは、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した低分子標的タンパク質分解誘導技術）を活用した、がん、炎症性疾患及び自己免疫疾患の新たな治療における革新的な新規化合物の研究開発を行う目的で設立されました。」 — 創薬活動の中心がCullgenに置かれ、uSMITE™を活用したがん、炎症性疾患及び自己免疫疾患向けの新規化合物研究が、国際的な研究体制の下で進展している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当第２四半期において、Cullgenの数多くの研究開発活動は、円滑に進みました。Cullgenは、経口バイオアベイラビリティ（※）の高い、数千ものリード化合物の最適化を図りました。この治験許可（IND）申請については、当第４四半期末の見込みです。」 — 創薬活動の中心であるCullgenで、経口バイオアベイラビリティの高い数千のリード化合物の最適化を進め、IND申請を2019年第4四半期末に見込む段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「当第３四半期中において、当社グループは重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬F351の中国における第２相臨床試験のデータ集積を終了いたしました。」 — F351中国第2相臨床試験について、データ集積の終了という開発上の節目に到達した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「中国におけるF351のマイルストーンである第2相臨床試験のデータ集積が成功裏に完了し、その臨床試験プロセスの監査を実施しているところであります。2019年7月には北京コンチネント薬業有限公司（以下、BCという。）の河北省の新工場では適正製造基準（GMP）を取得し、アイスーリュイの製造を開始いたしました。」 — Cullgenを中心とする創薬活動、F351中国第2相試験のデータ集積終了、アイスーリュイの追加適応症開発、BC新工場のGMP取得・製造開始など、開発・事業基盤の具体的な進展を開示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「また、2020年３月23日にエーザイ株式会社との間で、同社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を中国（台湾、マカオ、香港含む）において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。」 — エーザイとのライセンス契約により、線維性疾患を含む現在の製品ポートフォリオを拡充する具体的な施策が加わった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「医薬品事業では、中国市場におけるアイスーリュイの製造・販売と、アイスーリュイの追加適応症及びF351を主力とする臨床試験活動を行っております。」 — アイスーリュイの追加適応症とF351を主力とする臨床試験活動を含む、線維症を中核とした開発パイプラインの構成を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「その後、2021年７月29日に中国において第３相臨床試験許可申請承認がされました。」 — Cullgenを中心とした創薬活動について、がん、痛み及び自己免疫疾患を対象とする複数の分解剤や新しいE3リガンドプログラムを含むパイプライン拡充を継続し、F351では中国第3相臨床試験許可申請承認に到達した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「当社の連結子会社であるBCでは、中国でアイスーリュイの売上が引き続き好調に伸長し、営業体制も強化いたしました。また、中国での臨床試験も順調に進捗し、HBV由来の肝線維症を対象としたF351の第Ⅲ相試験（2022年１月被験者登録開始）ならびにF573の第Ⅰ相臨床試験が2022年１月より開始されました。」 — BCでF351中国第Ⅲ相試験及びF573第Ⅰ相試験が開始され、Cullgenを中心とする創薬活動と合わせてパイプラインが次の臨床段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「当社グループの創薬活動はCullgenを中心に、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した標的タンパク質分解誘導技術）を活用した、革新的な新規化学物質（NCE）の開発を目指しています。」 — 創薬活動をCullgen中心に展開し、uSMITE™を活用した新規化合物開発を進める方針を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「Cullgenは、米国および中国にて、標的タンパク質分解誘導技術を利用した新薬パイプライン（８つの異なる新薬発見プログラムが進行中）の進展と拡大に向けて引き続き研究開発に邁進しております。」 — Cullgenの新薬発見プログラムが従来の7つから8つに増え、標的タンパク質分解誘導技術を用いたパイプラインの規模拡大が示された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「当社グループの創薬活動はCullgenを中心に、新しい創薬基盤技術であるuSMITE™（ユビキチン化を介した標的タンパク質分解誘導技術）を活用した、革新的な新規化学物質（NCE）の開発を目指しています。」 — Cullgenを中心にuSMITE™を活用した新規化学物質の開発と、がん・痛み・自己免疫疾患を対象とする創薬パイプライン拡充を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「F573に関しましては、当社から2023年３月28日に開示いたしましたとおり、第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。」 — 開発パイプラインでは、F351中国第Ⅲ相試験の登録再開・追いつき策、F573第Ⅱ相試験開始、CullgenのTRK分解薬の第Ⅰ相準備など、複数のプログラムが次段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 前進 「F351は、B型慢性肝炎に起因する肝線維症の第３相臨床試験を順調に進めております。北京コンチネントは2023年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の登録を完了し、臨床試験のデータ収集ができるよう鋭意進めております。」 — F351中国第3相試験について、B型肝炎起因の肝線維症患者を対象とする登録を2023年10月に完了し、データ収集段階へ進んだ。F573第2相、CG001419第1／2相、F230のIND提出など、パイプラインの開発段階も広がっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。」 — Cullgenを中心とする創薬研究について、がん、疼痛及び自己免疫疾患を対象とする複数の新規化合物を含むパイプラインの拡充を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「北京コンチネントは2024年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験を完了し、臨床試験のトップラインデータの公表ができるよう鋭意進めております。」 — 開発パイプラインについて、F351第3相試験の完了、F573第2相試験の進行、F230のIND承認、F528のIND申請計画、CullgenのCG001419及びCG009301の臨床開発など、複数のプログラムが進展した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「2024年10月、GYRE Pharmaceuticalsは次期製品の有力な候補であるB型肝炎起因の肝線維症を適応としたF351の第３相臨床試験を中国にて完了し、2025年５月に第３相臨床試験の結果を発表いたしました。新薬承認申請（NDA）は2025年第３四半期に行う予定です。」 — F351中国第3相臨床試験の完了後、2025年5月に結果を発表し、2025年第3四半期のNDA申請予定を示す段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-h1)
- 2026-03-03 後退 「これを受け、Gyre Pharmaceuticals は 2026 年上半期中に条件付き承認の申請を行い、その後、完全承認に向けた検証的試験（第 3c 相）を並行して進めていく計画です。」 — FY2025-H1時点で示されていた2025年第3四半期のNDA申請予定から、2026年上半期中の条件付き承認申請へ時期と申請形態が変化した。一方、CDEとの事前相談で条件付き承認・優先審査の対象としての申請に支持を得たことも示されている。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260302574035)
- 2026-03-18 前進 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が、B 型慢性肝炎（CHB）由来の肝線維症の治療薬として、F351 が優先審査（Priority Review）の対象に指定された」 — F351の中国開発について、NMPAによる優先審査品目指定を受け、NDAプロセスにおける重要なマイルストーンへ進んだ。近く正式なNDAを提出する予定としている。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260317583938)
- 2026-03-24 前進 「Gyre Therapeutics, Inc.（以下「Gyre」）は、2026 年３月 22 日付で中国の国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）に対し、新薬承認申請（NDA）を提出しました。対象となるのは、当社グループの主力開発候補品である B 型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬 F351 です。」 — F351中国第3相臨床試験の完了・結果公表後の段階から、中国CDEへのNDA提出という承認審査プロセス開始へ進展した。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260324587089)
- 2026-03-26 前進 「F351の新薬承認申請（NDA）を提出（中国）」 — F351中国第3相臨床試験の完了とNDA申請予定の段階から、中国での新薬承認申請を提出した段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260325589269)
- 2026-05-07 前進 「今回の統合により、中国ですでに肺線維症治療薬として上市されているアイスーリュイを提供するだけでなく、線維症や炎症性疾患を中心とした、創薬から第３相臨床試験に至る幅広いパイプラインを備えた企業へと進化しました。」 — 製品・開発候補品の構成が、上市済み製品に加えて創薬から第3相までの幅広いパイプラインを備える形で示された。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260507517411)
- FY2026-H1 前進 「当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。」 — F351を中心とする開発パイプラインについて、中国でのNDA審査、RILI第2/3相試験の開始、CG009301第1相試験、CG001419及び複数の新規創薬プログラムなど、複数領域で開発段階が進展した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)