# CG001419（TRK分解薬）の中国IND承認と第Ⅰ相準備｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q3 初出 「当社グループから2022年8月9日に「連結子会社CullgenのTRK分解剤に関するIND申請承認のお知らせ」で開示いたしましたとおり、Cullgenは中国のNMPAから固形腫瘍治療用のTRK分解薬であるCG001419のIND承認を取得いたしました。CG001419は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性およびTRK過剰発現のがん（非小細胞肺がんや乳がん、膵臓がんを含む多くの固形腫瘍に見られる）の治療に使用される、業界初の選択的で強力な経口用標的蛋白質分解誘導薬です。Cullgenは、中国の医師や病院と緊密に協力しながら、第Ⅰ相臨床試験の準備をしております。米国側では、Cullgenは将来の臨床試験の準備を続けており、臨床試験前の協議を米国FDA（食品医薬品局）と積極的に行っております。」 — Cullgenが中国NMPAから、固形腫瘍治療用のTRK分解薬CG001419のIND承認を取得し、中国での第Ⅰ相臨床試験準備及び米国FDAとの臨床試験前協議を進めている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「2022年末から2023年初頭にかけての中国における新型コロナウイルス流行を受け、臨床試験の開始が想定より遅れておりますが、Cullgenは、中国の医師や病院と緊密に協力しながら中国での第Ⅰ相臨床試験の準備を進めており、2023年４月26日に、中国人類遺伝資源局（HGRAC）による承認を取得いたしました。」 — CG001419の中国第Ⅰ相臨床試験は新型コロナウイルスの影響で開始が遅れたものの、2023年4月26日にHGRAC承認を取得し、試験開始に向けた準備段階が進んだ。米国FDAとの試験前協議は継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2022年末から2023年初頭にかけての中国における新型コロナウイルス流行を受け、臨床試験の開始が想定より遅れておりましたが、中国での第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。また、米国FDA（食品医薬品局）との米国での臨床試験前の協議は継続しております。」 — CullgenのCG001419について、中国で第Ⅰ相臨床試験を実際に開始した。中国でのCOVID-19流行により開始は想定より遅れたが、開始段階へ進展している。米国FDAとの試験前協議は継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 前進 「CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。2023年７月に、同社初となる第１／２相臨床試験を中国にて開始いたしました。」 — CullgenのCG001419について、中国での第1相臨床試験から第1／2相臨床試験の開始へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- 2026-03-03 前進 「米国において外反母趾手術患者を対象とした第２相試験を開始予定。また固形がんを対象とした第 1 相試験を実施中。」 — CG001419について、従来の中国での第1相・第1／2相開発に加え、米国で外反母趾手術モデルの第2相試験を開始する計画が示された。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260302574035)
- 2026-03-13 前進 「米国で実施中の「CG001419」の疼痛を対象とした第２相臨床試験については、現在被験者登録を進めています。」 — CG001419について、中国第1／2相試験の進展に加え、米国疼痛第2相臨床試験で被験者登録を進めている段階が示された。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260312580985)
- FY2025 前進 「同社初のTRK分解剤の抗がん剤候補としてCG001419（開発コード）の第１／２相臨床試験を中国にて進めており、容量拡大パートの被験者登録は2026年第１四半期に開始される見込みです。」 — CG001419について、中国第1／2相試験の容量拡大パートの被験者登録を2026年第1四半期に開始する見込みが示され、試験の次段階が具体化した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「中国にて第1相試験進行中」 — CG001419の固形がん向け開発について、中国第1相試験が進行中であることが示された。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260515538595)
- FY2026-H1 前進 「急性及び慢性疼痛を対象とした第１相臨床試験は2025年12月にオーストラリアにて完了し、いずれの投与量においても良好な忍容性が確認され、薬剤に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。Cullgenは現在、がん性骨痛（CIBP）またはその他の転移性がんによる疼痛症候群を対象とした第２相臨床試験を予定しております。」 — CG001419について、オーストラリアの急性・慢性疼痛第1相試験を完了し、がん性骨痛等を対象とする第2相試験の予定を示した。また、中国では固形がん第1相試験を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)