# F351中国第2相臨床試験｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「2016年９月末日現在、15の施設で、101人の被験者登録が行われていますが、治験終了は、2017年中を目途としております。」 — F351中国第2相臨床試験で登録被験者数が85人から101人に増加し、治験終了を2017年中とする見通しを示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 前進 「中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、240人の被験者に対して、無作為、二重盲検比較試験、反復投与、多施設での試験を行うものです。2017年３月末日現在、15の施設で、118人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相臨床試験の被験者登録が101人から118人へ増加した。計画は13病院・240人規模で継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、最大240人の被験者に対して、無作為、二重盲検比較試験、反復投与、多施設での試験を行うものです。2017年６月末日現在、複数の施設で、131人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相臨床試験の被験者登録が118人から131人へ増加した。13病院・最大240人規模の計画を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「2017年９月末日現在、複数の施設で、139人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相臨床試験の被験者登録が131人から139人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「2017年12月末日現在、複数の施設で、154人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相試験の登録被験者数が139人から154人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「2018年３月末日現在、複数の施設で、161人の被験者登録が行われています。当第２相臨床試験に関して、独立データモニタリング委員会による中間解析が行われる予定で、中間解析結果を以て第３相臨床試験に進むかどうか判断される見込みです。」 — F351中国第2相試験の登録被験者数が154人から161人へ増加し、中間解析結果に基づき第3相試験へ進むか判断する段階を開示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2018年６月末日現在、複数の施設で、174人の被験者登録が行われています。現在、当試験の中間結果について、独立データモニタリング委員会による解析が行われております。」 — F351中国第2相試験の登録被験者数が161人から174人へ増加し、中間解析が実施中の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「2018年９月、当社グループは、中国におけるF351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を審査する独立データモニタリング委員会（IDMC）より、これまでの試験において良好な結果が認められたことから、本試験に対する新規被験者登録を停止すべきとの勧告を受領しました。また、IDMCは、本試験終了前に、まだ52週間の経過観察期間が残っている36名の被験者については試験を継続するよう勧告しております。同委員会の勧告に従い、当社グループは、中国における当第２相臨床試験を2019年夏頃に終了し、その後、当試験の最終結果は国際学会の場で発表される予定です。その間、当社グループは、中国におけるF351の第３相臨床試験の準備を継続して進めていきます。」 — F351中国第2相試験では、良好な中間解析結果を受けて新規被験者登録停止の勧告を受領し、36名の追跡を継続しながら2019年夏頃の試験終了と第3相試験準備へ進んだ。登録者数は175人となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 前進 「その一方で、当社グループは、この重要な医薬候補品の承認に至る過程で必要だとNMPAからアドバイスされた内容に従って、患者様を用いた生物学的同等性データ及び薬物動態データを準備しております。」 — F351中国第2相試験について、2019年夏頃の終了予定を維持しつつ、NMPAの助言に従った生物学的同等性データ及び薬物動態データの準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当第２四半期に、異なる製剤に対する生物学的同等性試験（biological equivalence study；BE試験）、特別な患者グループに対する薬物動態試験、ならびにNMPAのガイドライン等に沿ったCMC（※）試験を完了しました。 当社グループは、この重要な医薬候補品の承認の基準について、第３相臨床試験の実施方法や早めに承認を得られるかどうかなども含めて、NMPAと連絡を取る予定です。」 — F351中国第2相試験について、試験終了予定を2019年8月と具体化し、異なる製剤の生物学的同等性試験、特別な患者グループの薬物動態試験及びCMC試験を完了した。第3相試験の実施方法や早期承認についてNMPAと協議する段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 達成 「2019年８月に、当社グループは、重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬F351の中国における第２相臨床試験のデータ集積を終了を発表しました。本第２相臨床試験は中国全土の10の病院が参加し、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、エンテカビル併用投与、用量範囲、多施設との条件で試験を行い、登録された177名の被験者の内、適切な試験を行うことが出来た149名の被験者の試験データ集積をもって本試験を終了致しました。」 — F351中国第2相臨床試験は、登録177名のうち適切な試験を実施できた149名のデータ集積を終え、試験終了に至った。今後は病理データを含む結果解析、NMPAに求められた非臨床試験及び最終結果の公表を予定している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「この臨床試験の最終結果は公開され、国際的な学会で発表する予定です。」「第3相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう相談するため、すべてのデータをNMPAの医薬品評価センターに提出する予定です。」 — F351中国第2相試験の終了後、試験データの徹底解析、監査、NMPAへのデータ提出及び第3相試験・早期条件付き承認に関する相談準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 後退 「しかしながら、監査の実施は複数の病院であるため、新型コロナウイルス感染拡大の影響で想定以上に時間を要しております。」 — F351中国第2相試験のデータ集積終了後の監査・結果公表に向けた進行について、複数病院での監査が新型コロナウイルス感染拡大の影響により想定以上に時間を要している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 達成 「2020年８月にF351の第２相臨床試験が完了いたしました。本臨床試験では52週間の治療後の第１エンドポイント評価項目における肝線維症のIshakスコアについてプラセボ群(p=0.025)に対して統計的に有意な改善結果が得られ、270mg／日(90mgを１日３回)のグループが最も良好なIshakスコアを示しました。2020年９月26日には第２相臨床試験の最終報告会が上海で開催され、８つの臨床センターの関係者が出席し、F351が肝線維症患者にとって、安全かつ効果的であると結論付けました。」 — F351中国第2相臨床試験が2020年8月に完了し、168名を対象とした試験で、270mg／日群が最も良好なIshakスコアを示し、プラセボ群に対して統計的に有意な改善結果が得られた。9月26日には最終報告会が開催され、安全かつ効果的との結論が示された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「2021年３月にF351はNMPAより肝線維症の画期的治療薬に指定されました。これにより、今後F351についてのCDEとの協議が優先的、かつ有利な臨床試験を進めることが可能になると考えられます。」 — F351は中国NMPAから肝線維症の画期的治療薬に指定され、CDEとの協議を優先的に進められる段階となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「なお、中国の医薬品評価センター（CDE）との協議を経て、2021年３月にF351はNMPAより肝線維症の画期的治療薬に指定されました。これにより、F351についてのCDEとの協議が優先的、かつ有利な臨床試験を進めることが可能となっております。」 — F351中国第2相臨床試験の良好な結果と、NMPAによる画期的治療薬指定後のCDE協議の優先化を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「その後、2021年７月29日に中国において第３相臨床試験許可申請承認がされました。」 — F351中国第2相臨床試験の良好な結果及び画期的治療薬指定に続き、2021年7月29日に中国で第3相臨床試験許可申請の承認に到達した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「その後、2021年７月29日に中国において第Ⅲ相臨床試験許可申請承認がされ、2022年１月17日、第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録が行われました。」 — F351中国第Ⅱ相試験後、2021年7月29日の第Ⅲ相臨床試験許可申請承認を経て、2022年1月17日に第Ⅲ相試験の最初の被験者登録に到達した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「その後、2021年７月29日に中国において第Ⅲ相臨床試験許可申請承認がされ、2022年１月17日、当社グループからも開示いたしました通り、第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録が行われました。」 — F351中国第Ⅲ相臨床試験について、2021年7月29日の許可申請承認を経て、2022年1月17日に最初の被験者登録に至った経緯を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「その後、2021年７月29日に中国において第Ⅲ相臨床試験許可申請承認がされ、2022年１月17日、当社グループからも開示いたしましたとおり、第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録が行われました。現時点では、臨床試験は順調に進捗しております。」 — F351中国第Ⅲ相臨床試験について、2022年1月の最初の被験者登録後、臨床試験が順調に進捗しているとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 後退 「F351の中国における臨床試験は、現地での新型コロナウイルス感染蔓延の影響により当初の予定より約３カ月の遅れが出ておりますが、足元では感染状況も落ち着き、当初の予定に追いつくため、臨床試験実施先の追加などの対策を進めております。」 — F351中国第Ⅲ相試験は新型コロナウイルス蔓延の影響で当初予定より約3カ月遅延した。一方、被験者登録は再開し、臨床試験サイトの追加などにより遅れを取り戻す対策を進めている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年５月９日に開示しましたとおり、F351第Ⅲ相試験で被検者登録数が予定の半分を突破しました。なお、中国のCDEと協議の上、慢性Ｂ型肝炎による肝線維症の治療薬としてのF351の効果と安全性を長期で調べるため、2023年６月にF351の第Ⅲ相を拡張した第Ⅲb相臨床試験を開始いたしました。この第Ⅲb相臨床試験は、F351の上市スケジュールには直接の影響はありません。」 — F351中国第Ⅲ相試験で被験者登録数が予定の半分を超え、2023年中の登録者数達成に向けて進捗している。さらに、長期的な効果・安全性を調べる第Ⅲb相臨床試験を2023年6月に開始した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q2)
- FY2024-Q1 前進 「北京コンチネントは2023年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の登録を完了し、臨床試験のデータ収集ができるよう鋭意進めております。」 — F351中国第3相試験の登録完了後のデータ収集段階へ進み、従来の第2相試験から次の臨床段階での進捗が確認された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「F351は、B型慢性肝炎に起因する肝線維症の第３相臨床試験を順調に進めております。北京コンチネントは2023年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の登録を完了し、2024年末までにトップラインデータの公表ができるよう鋭意進めております。」 — F351の中国B型慢性肝炎起因肝線維症第3相試験について、2023年10月の登録完了後、2024年末までのトップラインデータ公表に向けた準備段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-h1)
- FY2024 達成 「北京コンチネントは2024年10月、中国におけるB型慢性肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験を完了いたしました。2025年第２四半期にトップラインデータを公表する予定です。」 — F351の中国B型肝炎起因肝線維症第3相臨床試験を2024年10月に完了した。トップラインデータは2025年第2四半期に公表する予定としている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-fy)
- FY2025 前進 「GYRE Pharmaceuticalsは2024年10月、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験を完了しました。また、2026年３月に新薬承認申請（NDA）を提出しました。」 — F351の中国B型肝炎起因肝線維症第3相試験完了後、2026年3月にNDAを提出し、中国での承認取得に向けた申請段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-fy)
- 2026-05-07 前進 「当社の F351 の新薬承認申請（NDA）は、去る３月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センターより優先審査の指定を受けました。」 — F351中国NDA提出後の規制上の段階として、優先審査指定が示された。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260507517411)
- 2026-05-08 前進 「2026 年３月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、慢性 B 型肝炎に伴う肝線維症を適応症として優先審査制度の指定を受けました。同月、Gyre 社は本適応症に対する条件付き承認を求めて、中国 CDE に対し新薬承認申請（NDA）を提出しました。当該申請は現在、受理に向けた形式審査の段階にあります。」 — F351の中国B型肝炎起因肝線維症について、NDA提出後の形式審査段階から、NMPAの優先審査指定を受けた段階へ進展した。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260508520593)
- 2026-05-13 前進 「その後、CDE による申請書類の形式確認および内容の完備性に関する審査を経て、この度、正式な受理番号が発行され、新薬承認に向けた実質審査プロセスへと移行することとなりました。」 — F351の中国B型慢性肝炎由来肝線維症向け第3相試験後のNDA提出段階から、CDEによる正式受理および実質審査段階へ進んだ。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260512525788)
- 2026-05-15 前進 「Gyre Pharmaceuticalsは2025年５月に、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第３相臨床試験の良好な結果を公表し、CDEに提出した新薬承認申請（NDA）は2026年５月に受理されました。」 — F351中国第3相試験の完了・結果公表後、NDAの正式受理及び優先審査制度下での審査段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260515537718)
- 2026-05-15 前進 「2026年5月13日に新薬承認申請（NDA）の正式受理通知を受領。現在、優先審査制度のもと審査進行中」 — F351中国第3相試験後のNDA提出段階から、正式受理を経た優先審査中の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260515538595)
- FY2026-H1 前進 「Gyre Pharmaceuticalsは、慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする次期主力製品候補F351について、2026年３月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の中国医薬品評価センター（CDE）へ新薬承認申請（NDA）を提出し、同年５月に正式な受理通知を受領しました。当該申請は優先審査の対象として審査が進められており、本書開示日現在、NDAの審査は順調に進展しております。」 — F351の中国第3相試験完了及びNDA提出に続き、2026年5月の正式受理と優先審査対象指定という承認審査段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)