# F351米国IND申請と追加毒性試験対応｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「その後、2016年５月３日にはFDAから通知を受領し、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。当社は、同試験を完了した後に、IND申請を補完する補足資料をFDAに提出することとなります。2016年７月に、当社は、米国GLP基準に準拠した試験を第三者に委託し、同試験は順調に進捗しております。」 — F351米国IND申請に関する追加毒性試験について、2016年7月に第三者への委託を実施し、試験終了後に補足資料を提出する段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「2016年７月には、当社は、米国GLP基準に準拠した試験を第三者に委託しました。同試験が終了次第、試験結果をまとめた補足資料を、IND申請の補完資料として、2017年中頃には提出する予定です。」 — 米国GLP基準の追加毒性試験を第三者に委託済みで、終了後に補足資料を2017年中頃に提出する予定としている。前回から試験完了は確認されていない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間において、F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出すべく準備を行いました。」 — F351米国GLP毒性試験が終了し、試験結果及び追加資料をFDAへ提出する準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 達成 「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」 — FDA追加毒性試験要請への対応として追加資料の提出を完了し、米国第1相臨床試験開始承認を取得した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「2017年10月、当社の100％子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局（FDA）より、第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」 — F351米国第1相臨床試験開始承認の取得を年次報告でも確認している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社の完全子会社であるGNI USAは、2018年第２四半期に、F351の安全性、忍容性及び薬物動態を判定するため、米国において、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第１相臨床試験を実施する予定です。」 — F351の米国第1相臨床試験について、FDA承認取得後、2018年第2四半期に単回投与及び反復投与試験を実施する予定を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間において、GNI USAは、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第１相臨床試験を、米国において開始しました。本試験の主目的は、中国において先に実施された第１相臨床試験結果を補完するため、多人種においてF351の安全性、忍容性及び薬物動態を確認することです。」 — F351米国第1相臨床試験について、承認取得後の準備段階から実施段階へ進んだ。多人種での安全性、忍容性及び薬物動態の確認を目的としている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「当第３四半期連結累計期間において、肝疾患を対象に実施されていたF351の米国における第１相臨床試験に関し、全ての被験者群（４群、総数48名）の登録が完了となりました。本試験の目的は、中国において先に実施された第１相臨床試験結果を補完するため、アジア人以外の人種において、F351の薬物動態、安全性および忍容性を確認することでした。当第１相臨床試験中、F351は、過去に中国において実施された試験と同様の忍容性を示しました。当第１相臨床試験に関する全ての試験も完了しており、現在、治験報告書が作成されておりますが、当社は、治験統括報告書受領後に、米国における第２相臨床試験について検討を開始いたします。」 — F351米国第1相試験で4群・計48名の全被験者登録と試験を完了し、治験統括報告書の受領後に米国第2相試験を検討する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 前進 「2018年12月、当社グループは当臨床試験の治験報告書を受領いたしました。全ての被験者群において、深刻な副作用は見られなかったことが再度確認されました。F351は、アジア人以外の人種においても充分な忍容性を示し、薬物動態試験においては、アジア人以外の人種に対し、以前中国において行われた第１相臨床試験結果と比べわずかな違いしか示しませんでした。」 — F351米国第1相試験について2018年12月に治験報告書を受領し、全被験者群で深刻な副作用がなく、非アジア人種でも十分な忍容性を示したことを確認した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再定義 「中国における第２相臨床試験が終了した後、開発活動を実施します。米国と中国で収集されたデータを基に、米国での適応症と用量を決定します。」 — F351の米国開発は、中国第2相試験終了後に実施し、中国・米国で収集したデータを基に米国での適応症と用量を決定する段階的な方針へ整理された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019 後退 「米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。」 — F351米国開発は、中国第2相試験の結果発表まで一時保留され、米中で収集したデータを基に適応症・用法用量を決める方針へ整理された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q3 前進 「米国の開発活動は、中国の第２相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しておりましたが、当社グループは、中国における第２相臨床試験で収集されたデータに基づき、米国で実施可能な第２相臨床試験の疾患適応および用法・用量をすべく、検討しております。」 — 中国第2相臨床試験の結果発表後、F351の米国開発活動について、中国で収集したデータに基づく米国第2相臨床試験の疾患適応及び用法・用量の検討段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 その他 「米国における第２相臨床試験については、2021年後半の米国食品医薬局（FDA）申請を目指し、KOL及びアドバイザーとの協議を通じた適応症の可能性について検討を重ねております。」 — F351の米国第2相臨床試験について、米国での適応症の検討段階から、2021年後半のFDA申請を目指す計画が明示された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「米国における第２相臨床試験については、2021年後半の米国食品医薬品局（FDA）申請を目指し、KOL及びアドバイザーとの協議を通じた適応症の可能性について検討を重ねております。」 — F351米国第2相臨床試験について、2021年後半のFDA申請を目指し、KOL及びアドバイザーと適応症の可能性を検討する計画を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 その他 「米国における第２相臨床試験については、2022年12月期第１四半期末までに米国食品医薬品局（FDA）申請を目指し、KOL及びアドバイザーとの協議を通じた適応症の可能性について検討を重ねております。」 — F351中国第2相臨床試験後の米国第2相臨床試験について、従来の2021年後半のFDA申請目標から、2022年12月期第1四半期末までを目指す計画へ時期が後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 後退 「米国における第Ⅱ相臨床試験については、米国の当局と協議を継続しております。」 — F351米国第Ⅱ相試験について、従来の具体的なFDA申請目標時期の記載から、米国当局との協議継続という表現に変わっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「F351のNASH（非アルコール性脂肪肝炎）に対する米国における第Ⅱ相臨床試験については、米国の当局と協議を継続しております。」 — F351の米国NASH第Ⅱ相臨床試験について、米国当局との協議継続という方針を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2023-Q1 前進 「CBIOは、2023年後半に米国で非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬として第Ⅱ相臨床試験開始申請（IND）を行う予定です。」「本試験では、少人数の被験者（合計60名）を対象に、ヒドロニドンまたはプラセボを２：１の割合で投与する予定です。」 — F351の中国以外の権利移管後、CBIOが2023年後半の米国NASH第Ⅱ相IND申請を予定し、合計60名・2対1割付・24週間投与のPoC試験計画を示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 前進 「GYREは、2024年度中に米国当局に対し、新薬臨床試験開始申請（IND）を提出し、2025年にF351を非アルコール性脂肪肝炎（NASH）に伴う肝線維症の第２a相臨床試験を開始する予定です。」 — F351の米国開発について、GYREが2024年度中のIND提出と2025年のNASH肝線維症第2a相試験開始を予定する計画を示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 後退 「GYREは、F351のMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）に伴う肝線維症の第２相臨床試験を米国で開始するため米国規制当局への相談を含めた社内検討を行っております。」 — F351米国MASH第2相試験について、従前の開始計画の具体化ではなく、米国規制当局への相談を含めた社内検討段階として説明されている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「GYREは、MASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）関連肝線維化を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、IND（新薬臨床試験開始）申請を2026年に行う予定です。」 — F351の米国MASH関連肝線維化開発について、社内検討段階から、2026年のIND申請予定を明示する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-fy)
- 2026-05-07 後退 「現在、米国をはじめとする中国国外の地域においても、F351 の開発を拡大すべく検討を進めています。」 — 従来の2026年IND申請予定という具体的な日程表現に対し、中国国外での開発拡大を検討中とする表現となり、時期の具体性が弱まった。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260507517411)
- 2026-05-08 前進 「米国において、Gyre 社は F351 の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価する健常人を対象とした第 1 相臨床試験を完了しました。同社は 2026 年末までに米国において IND を提出する予定であり、当該 IND が有効となった後、第２相臨床試験を開始する予定です。」 — F351米国開発は、第1相臨床試験の完了と、2026年末までのIND提出予定が示される段階へ進んだ。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260508520593)
- FY2026-H1 再掲 「また、GyreはMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）関連肝線維化を適応症とするF351の第２相臨床試験を米国で開始するため、FDAとIND申請に係る要件について協議を進めております。」 — F351の米国MASH関連肝線維症第2相試験について、FDAとIND要件に関する協議を進めている状態を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)