# F573のACLF治療薬開発｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。」 — F573をACLF治療薬の新薬候補として開発し、中国などアジア地域の権利を保有している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q1 再掲 「ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。」 — F573をアイスーリュイ及びF351に続く新薬候補として位置づけ、中国を含むアジアでの権利保有と2011年のIND申請を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。」 — F573をアイスーリュイ及びF351に続く新薬候補として位置づけ、2011年7月のCFDAへのIND申請を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く３つ目の新薬候補化合物で、当社グループは、2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。」 — F573をアイスーリュイ及びF351に続く新薬候補として位置づけ、2011年7月のCFDAへのIND申請を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間末において、F573のIND申請に対しては、第１相臨床試験開始に関するCFDAの承認待ちの状況です。」 — F573は中国当局へのIND申請後も、第1相臨床試験開始に関するCFDA承認待ちの状況にある。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2018年４月、当社グループは、CFDAより、F573の急性肝不全・ACLF治療薬としてのIND申請に対する承認を取得しました。本承認は、第１相臨床試験の結果が良好であった場合、第２相臨床試験も行うことができる内容となっており、当社は、第１相臨床試験開始に当たって、治験施設の選定を含めた準備を行っております。」 — F573について、2018年4月にCFDAからIND申請承認を取得し、第1相臨床試験の開始準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「2018年４月、当社グループは、CFDAより、F573の急性肝不全・ACLF治療薬としてのIND申請に対する承認を取得しました。本承認は、第１相臨床試験の結果が良好であった場合、第２相臨床試験も行うことができる内容となっており、当社は、第１相臨床試験開始に当たって、治験施設の選定を含めた準備を行っております。」 — F573のCFDAによるIND承認取得後、第1相臨床試験開始に向けた治験施設選定等の準備を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 再定義 「2019年３月、北京コンチネントの上場に関連する当社グループの組織再編成の一環として、F573に関する権利は、グループ内取引としてGNI Hong Kong LimitedからContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)に譲渡されました。今後、CPIは当社グループと連携して、F573の第１相臨床試験について治験施設の選定を含め準備を進めて参ります。」 — F573の権利がGNI Hong Kong LimitedからContinent Pharmaceuticals Inc.へグループ内譲渡され、北京コンチネントの上場関連組織再編と連動して開発主体が整理された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「2019年３月、北京コンチネントの上場に関連する当社グループの組織再編成の一環として、F573に関する権利は、グループ内取引としてGNI Hong Kong LimitedからContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)に譲渡されました。今後、CPIは当社グループと連携して、F573の第１相臨床試験について治験施設の選定を含め準備を進めて参ります。」 — F573の権利はCPIへ移管済みで、CPIが当社グループと連携して第1相臨床試験の準備を進める方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019 再掲 「2019年3月にF573に関する権利はGNI Hong Kong Limitedより、Continent Pharmaceuticals Inc.に譲渡されております。従いまして、CPIは当社グループと連携して、臨床試験施設の選定を含む第１相臨床試験の開始を準備して参ります。」 — F573の権利をCPIへ移管し、CPIが当社グループと連携して第1相臨床試験の施設選定等を準備する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 再掲 「2019年３月にF573に関する権利はGNI Hong Kong LimitedよりContinent Pharmaceutical Inc.に譲渡されており、当社グループは治験実施計画書を作成し、第１相臨床試験実施の準備をしております。」 — F573の権利をCPIへ移管した後、当社グループが治験実施計画書を作成し、第1相臨床試験の準備を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年９月に仁安病院より第１相臨床試験実施の承認を受け、第１相臨床試験において使用する人類遺伝子情報の届け出をHGRA(Human Genetics Resources Administration）に提出しております。なお、冒頭で述べましたようにF573の知的財産権は2020年９月にBCへ譲渡いたしました。」 — F573について、仁安病院から第1相臨床試験実施の承認を受け、HGRAへの人類遺伝子情報の届け出を行う段階へ進んだ。また、知的財産権は2020年9月にBCへ譲渡された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q2 後退 「なお、その後プロトコルの変更を加えたためHGRAへ再提出し承認待ちとなっております。」 — F573はプロトコル変更に伴うHGRAへの再提出後、承認待ちとなっており、前回の承認受理段階から手続が後退・長期化している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「なお、その後プロトコルの変更を加えたためHGRAへ再提出し承認待ちとなっております。」 — F573について、プロトコル変更に伴うHGRAへの再提出後、承認待ちの状態が継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「2020年９月に仁安病院より第Ⅰ相臨床試験実施の承認を受け、第Ⅰ相臨床試験において使用する人類遺伝子情報の届け出をHGRA（Human Genetics Resources Administration）に提出、受理され、2022年１月20日、第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われました。」 — F573について、HGRAへの届け出受理後、2022年1月20日に第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与を実施した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「2020年９月に仁安病院より第Ⅰ相臨床試験実施の承認を受け、第Ⅰ相臨床試験において使用する人類遺伝子情報の届け出をHGRA（Human Genetics Resources Administration）に提出、受理され、2022年１月20日、第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われました。」 — F573について、2022年1月20日に第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与を行ったことを再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「F573は、2022年１月20日に第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者への投与が行われましたが、第Ⅰ相臨床試験は順調に進んで参りました。北京コンチネントは、2022年末ないし2023年頭までに第Ⅰ相臨床試験を完了し、第Ⅱ相臨床試験に移行することを目指しております。」 — F573第Ⅰ相臨床試験の最初の被験者投与後、2022年末ないし2023年初頭の第Ⅰ相完了と第Ⅱ相移行を目指す計画を示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 前進 「F573に関しましては、当社から2023年３月28日に開示いたしましたとおり、第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。」 — F573について、第Ⅰ相試験の最初の被験者投与後の段階から、第Ⅱ相臨床試験を開始した段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 再掲 「急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）の治療薬として、F573の第２相臨床試験を実施しております。」 — F573について、第2相臨床試験を実施中との説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- FY2024 その他 「F573の第２相臨床試験を実施しており、2026年12月末までに第２相臨床試験を完了する予定です。」 — F573第2相臨床試験について、2026年12月末までに完了する予定を新たに明示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-fy)