# 臨床試験・前臨床試験の継続｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社グループが継続的に進めている臨床試験であるF351の第２相臨床試験、アイスーリュイの適応症である放射線性肺炎（RP）を適応症とする第３相臨床試験前パイロット試験及びその他の前臨床試験等の研究開発活動によるものです。」 — F351中国第2相試験、RP第3相前パイロット試験などの臨床・前臨床研究を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q1 再掲 「当第１四半期連結累計期間においては、主に、糖尿病腎症（RP）治療薬としてのアイスーリュイの第２相臨床試験及び結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としてのアイスーリュイの第３相臨床試験の準備を行いました。また、F351（ヒドロニドン）の中国での第２相臨床試験を継続して行いました。」 — RP、DN、CTD-ILD及びF351の臨床試験・準備を含む研究開発活動を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当第２四半期連結累計期間においては、F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出すべく準備を行いました。また、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としてのアイスーリュイの第３相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351中国第2相臨床試験の継続及びCTD-ILD第3相臨床試験の準備など、臨床・前臨床研究を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「F351（ヒドロニドン）については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では、当社の委託先である医薬品開発業務受託機関（CRO）が米国GLP基準に準拠した毒性試験を成功裏に終了したため、当該試験結果とその他追加的に要請された資料を米国食品医薬品局（FDA）に提出いたしました。また、アイスーリュイのCTD-ILD治療薬としての第３相臨床試験を開始し、DN治療薬としての第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351中国第2相試験の継続、F351米国追加資料のFDA提出、CTD-ILD第3相試験の開始及びDN第2相試験の準備を進めた。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「当連結会計年度において、医薬品事業では、中国において、F351の肝線維症を適応症とする第２相臨床試験を継続して行い、米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より、F351の肝線維症を適応症とする第１相臨床試験開始の承認を取得しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始し、DNを適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351中国第2相試験、米国第1相開始承認、CTD-ILD第3相試験開始、DN第2相試験準備を進めた。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社子会社Cullgenを設立し、研究開発部門を強化いたしました。また、F351については、中国では第２相臨床試験を、米国では第１相臨床試験の準備を、それぞれ継続して行いました。また、アイスーリュイのCTD-ILD治療薬としての第３相臨床試験及びDN治療薬としての第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351中国第2相試験、米国第1相準備、アイスーリュイのCTD-ILD第3相及びDN第2相の準備を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「また、F351については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では第１相臨床試験を開始しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始したほか、糖尿病腎症（DN）を適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351米国第1相試験及びアイスーリュイのCTD-ILD第3相試験を開始し、DN第2相試験の準備も継続した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「2019年8月にF351の中国における第2相臨床試験のデータ集積の終了を発表いたしました。」 — F351中国第2相試験のデータ集積終了、DN第2相試験の被験者募集、CTD-ILD第3相試験の登録継続など、複数の臨床開発プログラムが具体的な節目へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 後退 「なお、当社グループの中国における臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、一時的ではありますが停止した期間が発生し、進捗に遅れが生じましたが、米国Cullgen Inc. (以下、Cullgenという。)が行っている開発プログラムにつきましては、その影響が軽微であったため順調に進めることができました。」 — 中国の臨床試験は新型コロナウイルス感染拡大の影響で一時停止期間が発生し、進捗に遅れが生じた。一方、Cullgenの開発プログラムへの影響は軽微で順調に進められた。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)