# F351米国IND申請と追加毒性試験対応｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「2016年３月11日、当社は、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請をFDAに対して行いました。その後、2016年５月３日にはFDAから通知を受領し、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。当社は、同試験を完了した後に、IND申請を補完する補足資料をFDAに提出することとなります。」 — F351の米国臨床開発に向けて2016年3月にIND申請を行い、追加毒性試験後に補足資料を提出する方針を示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 達成 「2017年８月30日、当社は、FDAから要請された追加資料を提出しました。その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」 — 米国GLP毒性試験の追加資料を2017年8月30日にFDAへ提出し、2017年9月29日にF351の米国第1相臨床試験開始承認を取得した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「2017年10月、当社の100％子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局（FDA）より、第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」 — F351米国INDについてFDA追加資料提出と第1相開始承認取得後、2018年前半の手続開始予定を開示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2019 後退 「米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。」 — F351米国開発は第1相試験完了後も、中国第2相試験の結果発表まで一時保留する方針となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)