# アイスーリュイのDN適応症申請｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「当社グループは、2016年８月、アイスーリュイの３番目の適応症である糖尿病腎症（DN）治療薬のIND申請に対する承認をCFDAより取得しました。」 — DNのIND申請承認を取得し、第2相臨床試験を直ちに開始できる段階となり、2017年早期の開始見込みを示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 後退 「同承認により、当社は、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められています。第２相臨床試験の開始は、2017年の第２又は第３四半期を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験の開始時期が、前回の『2017年早期』から『2017年第2又は第3四半期』へ示され、準備段階が続いている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 後退 「同承認により、当社は、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められています。第２相臨床試験の開始は、2017年の後半を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験の開始時期が、従前の2017年第2又は第3四半期から『2017年の後半』というより広い表現になっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017 後退 「2018年の比較的早い時期に当該試験を開始すべく準備しております。」 — DN第2相試験の開始時期が2018年の比較的早い時期へ移った。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 後退 「2016年８月、当社グループは、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）より、DN治療薬の治験許可（IND）申請に対する承認を取得し、DNに関し第２相臨床試験を直ちに開始することが認められましたが、第２相臨床試験の開始は、2018年の第２又は第３四半期を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験の開始時期が、2018年の比較的早い時期という従前の表現から、2018年第2又は第3四半期へ具体化され、開始はなお予定段階にある。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 後退 「当第２相臨床試験は、治験実施予定施設の改築完了をもって開始する予定ですが、その時期は2019年の第１四半期を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験の開始時期が、従前の2018年第2又は第3四半期から、治験実施予定施設の改築完了後で2019年第1四半期見込みへ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当第２相臨床試験は、治験実施予定施設の改築完了をもって開始する予定ですが、その時期は2019年の第１四半期を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験は治験実施予定施設の改築完了後、2019年第1四半期に開始する予定との説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 後退 「当第２相臨床試験は、治験実施予定施設の改築完了をもって開始する予定ですが、その時期は2019年前半を見込んでおります。」 — DN第2相臨床試験の開始時期が、従前の2019年第1四半期見込みから「2019年前半」へ広い表現となっており、開始予定が後ろ倒しまたは不確実化している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当第２相臨床試験は、治験実施施設の改築完了後、当第２四半期前半に被験者の募集を開始しました。」 — DN第2相臨床試験について、治験実施施設の改築完了後の予定段階から、2019年第2四半期前半に被験者募集を開始する実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019 再掲 「本第2相臨床試験では、治験実施医療機関の施設改修終了後、当事業年度第2四半期より被験者を募集しております。」 — DN第2相試験は、施設改修終了後の2019年第2四半期から被験者募集を開始した状態が継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「本第２相臨床試験につきましては、2020年３月末時点で予備研究として２名の治験者が登録されております。」 — DN第2相臨床試験について、2020年3月末時点で予備研究として2名の治験者が登録された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「本第１相臨床試験につきましては、2020年６月末時点で予備研究として６名の治験者が登録されております。」 — DNの臨床試験について、2020年6月末時点で予備研究として登録された治験者が2名から6名へ増加した。本文では本第1相臨床試験と記載されている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「本第１相臨床試験につきましては、2020年９月末時点で予備研究として14名の治験者が登録されております。」 — DNの臨床試験で、予備研究として登録された治験者数が2020年6月末の6名から9月末の14名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「本第１相臨床試験につきましては、2021年３月末時点で予備研究として18名の被験者が登録されております。」 — DNの予備研究における登録被験者数が2020年9月末の14名から2021年3月末の18名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「本第１相臨床試験につきましては、2021年６月末時点で予備研究として18名の被験者が登録されております。」 — DNの予備研究における登録被験者数は2021年3月末の18名から変わらず、18名と再掲されている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「本第１相臨床試験につきましては、2021年９月末時点で予備研究として18名の被験者が登録されております。」 — DNの予備研究における登録被験者数は、2021年9月末時点で18名で、前四半期から変化がない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「本第Ⅰ相臨床試験につきましては、2021年末時点で予備研究として24名の被験者が登録されております。」 — DNの予備研究における登録被験者数が、2021年9月末の18名から2021年末の24名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「当社グループは、第Ⅰ相臨床試験の臨床データ収集を完了し、NMPAと次のフェーズの臨床試験に関して協議を続けております。」 — アイスーリュイのDKDについて、第Ⅰ相臨床試験の臨床データ収集を完了し、NMPAと次の臨床試験フェーズを協議する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 前進 「北京コンチネントは、次フェーズ臨床試験の規制上の方向性を決めるため、クラス２会議（臨床試験に関する技術的な会議）の申請を中国のCDE（Center for Drug Evaluation、医薬品評価センター）に提出いたしました。」 — DKDについて、次フェーズの規制上の方向性を決めるため、中国CDEへクラス2会議の申請を提出する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2024-Q1 前進 「糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中」 — アイスーリュイの糖尿病腎症適応について、第1相臨床試験を完了し、次の進め方を中国当局と協議する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)
- FY2026-H1 前進 「・糖尿病腎症（DKD）：第１相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中」 — DKDについて、第1相臨床試験完了後に中国当局との次段階協議を継続する状態を再確認した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)