# タミバロテンの中国輸入薬登録｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「CFDAからの承認に備え、2017年中に、アムノレイク®の販売・流通体制確立の準備を開始する予定です。」 — タミバロテンの中国輸入薬登録申請に加え、CFDA承認に備えた販売・流通体制確立の準備を2017年中に開始する予定を示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 再掲 「東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請から１～２年ほどで承認される見込みです。当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように、2017年中頃には準備を行う予定です。」 — タミバロテンの中国輸入薬登録申請について、申請から1～2年程度での承認見込みと、承認後の販売・流通準備を2017年中頃に行う予定を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 後退 「当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」 — タミバロテンの輸入薬登録について、従前記載されていた承認見込み期間や2017年中頃の準備時期を示さず、承認取得次第の販売・流通準備という表現になっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」 — タミバロテンについて、CFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」 — タミバロテンの販売・流通準備方針を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬としてCFDAに登録申請を行い、その後、CFDAによるGCP査察が実施されました。」 — タミバロテンの中国輸入薬登録について、申請後にCFDAによるGCP査察が実施されたことを開示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「その後、書類審査や治験施設においてのGCP適応審査などが行われ、総合審査前の段階にあります。今後は専門部会などにおいての最終判断が行われることが予想されます。」 — タミバロテンのCFDA輸入薬登録は書類審査及びGCP適応審査を経て、総合審査前の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「その後、書類審査や治験施設においてのGCP適応審査などが行われ、総合審査前の段階にあります。」 — タミバロテンの中国輸入薬登録は書類審査及びGCP適応審査を経て総合審査前の段階にあるとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q2 後退 「総合審査の結果、薬学部分に関する一部追加データの要求があったため、製造者である東光薬品工業はこれらのデータを2020年の第１四半期を目標に提出すべく準備中です。」 — タミバロテンの輸入薬登録は総合審査後に追加データを求められ、製造者が2020年第1四半期を目標に提出準備を進める段階となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019 後退 「NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めております。」 — タミバロテンの総合審査後に追加CMCデータを求められ、提出予定が2020年第2四半期となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 前進 「NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めており、申請側は2020年６月に追加データの提出を行いNMPAにおいて審査が行われております。」 — タミバロテンの輸入薬登録について、NMPAから求められていた追加CMCデータを2020年6月に提出し、審査段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 後退 「その後、東光製薬工業株式会社は、NMPAの審査やNMPAから求められた追加データを提出しましたが、この申請は却下されました。ただし、NMPAは臨床試験を継続することによる再申請の可能性も示しておりますので、当社は追加試験を行い許可取得に向けた今後の進め方を東光製薬工業株式会社と協議して参ります。」 — タミバロテンの輸入薬登録申請は、NMPAの審査及び追加データ提出後に却下された。NMPAが臨床試験継続による再申請可能性を示したため、追加試験と今後の進め方を協議する段階となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)