# タミバロテンの中国輸入薬登録｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請から１～２年ほどで承認される見込みです。」 — タミバロテンのAPL治療薬について、中国で輸入薬登録申請を行い、申請から1～2年程度での承認見込みを説明している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 再掲 「当社は、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」 — タミバロテンについて、CFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。」 — タミバロテンはCFDA承認取得次第に販売・流通できるよう準備する方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2019 後退 「NMPAは審査後、申請側に対しより多くのCMC（化学、製造、品質管理）データを求めております。申請側は、追加データを2020年度第２四半期中に提出する予定です。」 — タミバロテンの輸入薬登録は、総合審査後にCMCデータの追加要求を受け、提出予定が2020年第1四半期から2020年第2四半期へ後ろ倒しとなった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)