# 米国市場での臨床試験プログラム開始｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社は、主として中国において臨床試験を実施しておりますが、当連結会計年度中に米国市場での追加的な臨床試験プログラムを開始する予定です。」 — 米国市場で当連結会計年度中に追加的な臨床試験プログラムを開始する予定を示している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q1 再掲 「当社は、中国において臨床試験を実施しておりますが、米国市場での追加的な臨床試験プログラムも開始する予定です。」 — 中国で臨床試験を行い、米国市場で追加的な臨床試験プログラムを開始する予定との方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「当社は、中国において臨床試験を実施しておりますが、米国市場での追加的な臨床試験プログラムも開始する予定です。」 — 中国で臨床試験を実施し、米国市場で追加的な臨床試験プログラムを開始する予定との方針を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「当社は、中国において臨床試験を実施しておりますが、2018年には、米国市場での臨床試験プログラムも追加する予定です。」 — 中国での臨床試験を継続しつつ、米国市場での追加臨床試験プログラムを2018年に予定している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「GNI USAは、F351の安全性、忍容性及び薬物動態を判定するため、米国において、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第１相臨床試験を実施する予定ですが、そのために必要な手続を2018年前半に開始する予定です。」 — 米国F351について第1相臨床試験開始承認を取得し、2018年前半に必要手続きを開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 前進 「GNI USAは、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第１相臨床試験を、米国において開始しました。」 — 米国市場で追加する予定だった臨床試験プログラムについて、F351の第1相臨床試験を実際に開始した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2019 後退 「米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。当社グループは、米国および中国のプログラムで収集されたデータに基づいて、米国で実施可能な試験の疾患適応および用法・用量を決定いたします。」 — 米国のF351開発活動を、中国第2相臨床試験の結果発表まで一時保留し、その後に米中データに基づき米国での適応症・用法用量を決定する段階的な方針としている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)