# F351中国第2相臨床試験｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設での試験を行うものです。2016年６月末日現在、15の施設で、85人の被験者登録が行われています。」 — 中国でF351の肝線維症第2相試験を実施し、13病院・240人規模の計画に対し、2016年6月末時点で85人を登録している。本文中には参加施設数15との記載もある。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 前進 「2017年９月末日現在、複数の施設で、139人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相臨床試験の被験者登録が131人から139人へ増加した。計画は13病院、最大240人規模で継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「2017年12月末日現在、複数の施設で、154人の被験者登録が行われています。」 — F351中国第2相試験の登録被験者数が139人から154人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2019 前進 「当社グループはNMPAが要求するその他の関連臨床試験または非臨床試験や肝生検から得られた多くの病理学的データを含む、第2相臨床試験の試験データの徹底的な解析を実施しております。」 — F351中国第2相試験のデータ集積終了後、NMPA要求の関連臨床・非臨床試験や病理データを解析し、監査完了後の結果公表及び第3相試験・早期条件付き承認についての相談準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)