# 予定臨床試験の開始遅延｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q2 顕在化 「研究開発費が前年同期に比べ減少したのは、主として予定していた各臨床試験の開始が遅れたことによるものです。」 — 予定していた複数の臨床試験の開始遅延が実際に発生し、研究開発費減少の主因として説明されている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 悪化 「当社では、CTD-ILDに関する第３相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。」 — CTD-ILD第3相臨床試験は開始後、当局との微調整のため一時中断しており、臨床試験の遅延がより具体化した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 悪化 「研究開発費が前連結会計年度に比べ大きな変化がないのは、主として、当連結会計年度におけるアイスーリュイの適応症拡大に向けた臨床試験の遅れによるものです。」 — アイスーリュイ適応症拡大に向けた臨床試験の遅れが研究開発費の大きな変化がない主因として続いている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 対処 「F351については、中国では第２相臨床試験を継続して行い、米国では第１相臨床試験を開始しました。また、アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第３相臨床試験を開始したほか、糖尿病腎症（DN）を適応症とする第２相臨床試験の準備を継続して行いました。」 — F351米国第1相試験及びCTD-ILD第3相試験が開始され、臨床試験開始遅延の一部が解消した。一方、DN第2相試験は2019年第1四半期開始予定として残っている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 対処 「当第２相臨床試験は、治験実施施設の改築完了後、当第２四半期前半に被験者の募集を開始しました。」 — 予定より遅れていたDN第2相臨床試験で被験者募集が開始され、臨床試験開始遅延の一部が解消した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2020-Q1 悪化 「なお、当社グループの中国における臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、一時的ではありますが停止した期間が発生し、進捗に遅れが生じました。」 — 臨床試験の開始遅延・一時中断に加え、新型コロナウイルス感染拡大による中国臨床試験の停止期間と進捗遅延が発生した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 悪化 「なお、新型コロナウイルス感染拡大により、当第２四半期における治験者の登録が遅延しておりましたが、感染が収まれば登録は速まる見込みです」 — 新型コロナウイルス感染拡大による治験登録の遅延がCTD-ILDなどの臨床開発に生じ、臨床試験の進捗遅延リスクが継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2021 対処 「また、中国での臨床試験も順調に進捗し、HBV由来の肝線維症を対象としたF351の第Ⅲ相試験（2022年１月被験者登録開始）ならびにF573の第Ⅰ相臨床試験が2022年１月より開始されました。」 — 中国でF351第Ⅲ相試験及びF573第Ⅰ相試験が開始され、中国臨床試験の開始遅延リスクの一部が解消したと説明している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 悪化 「F351の中国における臨床試験は、現地での新型コロナウイルス感染蔓延の影響により当初の予定より約３カ月の遅れが出ておりますが、」 — 中国での新型コロナウイルス蔓延によりF351中国第Ⅲ相試験に約3カ月の遅れが生じ、臨床開発の進捗遅延が具体化した。ただし、登録再開及び試験サイト追加による対策も進めている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 対処 「また、次期製品の有力な候補であるF351の中国における臨床試験は、2023年５月に開示しましたとおり、第Ⅲ相臨床試験で被検者登録数が予定の半分を超え、2023年中の登録者数達成に向け順調に推移しております。」 — F351中国第Ⅲ相試験について、登録数が予定の半分を超え、2023年中の登録者数達成に向け順調に推移していると説明しており、前回開示された約3カ月の遅延への対応が進んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q2)