# アイスーリュイのRP適応症開発｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「当社グループは、アイスーリュイの追加適応症であるRP治療薬の、第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、多回投与、多施設での試験を行うもので、当適応症の治験組み入れ基準が厳格であることから、2016年６月末現在の組み入れ患者総数は５人となっております。」 — アイスーリュイの追加適応症であるRPについて、第3相臨床試験前の多回投与・多施設パイロット試験を実施し、2016年6月末時点で5人を組み入れている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q1 前進 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2017年３月末現在、10の施設で９人の被験者登録が行われています。」 — RPの第3相臨床試験前パイロット試験で、登録施設が10施設、被験者が9人となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2017年６月末現在、10の施設で10人の被験者登録が行われています。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験で、登録施設数は10施設のまま、被験者登録が9人から10人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2017年９月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験で、登録施設数は10施設のまま、被験者登録が10人から11人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「2017年12月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。」 — RP第3相前パイロット試験は10施設・11人登録で、前四半期から登録人数に変化はない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2018年３月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。被験者登録は、2019年の年末までに終了する見込みです。」 — RP第3相前パイロット試験は10施設・11人登録で前回から変わらないが、被験者登録の終了見込みを2019年末としている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「2018年６月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。被験者登録は、2019年の年末までに終了する見込みです。」 — RP第3相前パイロット試験は10施設・11人の登録で、被験者登録を2019年末までに終了する見込みとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2018年９月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。被験者登録は、2019年末までに終了する見込みです。」 — RP第3相前パイロット試験は10施設・11人登録で、被験者登録を2019年末までに終了する見込みとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q2 後退 「当第２四半期に試験の実施要項が修正されたことで、被験者登録も変更され、より多くの病院が含めらました。この変更により、試験は2020年第３四半期末までに終了する見込みです。」 — RP第3相前パイロット試験は実施要項の修正により登録対象を広げる一方、終了見込みが2019年末から2020年第3四半期末へ延びた。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019 再掲 「2019年12月31日時点で11名の被験者が登録され、10施設が本試験に参加いたしました。」「本試験は2020年度第3四半期までかかる見込みです。」 — RP第2相臨床試験前パイロット試験は11名・10施設の登録で、治験実施計画書変更により病院を追加し、2020年第3四半期までかかる見込みとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q2 前進 「前事業年度第２四半期に治験実施計画書の登録基準が変更され、2020年６月末時点で58名の被験者が登録されております。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験では、治験実施計画書の登録基準変更後、2020年6月末時点の登録被験者数が58名となった。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「前事業年度第２四半期に治験実施計画書の登録基準が変更され、2020年９月末時点で72名の被験者が登録されております。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験の登録被験者数が、2020年6月末の58名から2020年9月末の72名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「2021年３月末時点で94名の被験者が登録されております。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験の登録被験者数が2020年9月末の72名から2021年3月末の94名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うものです。2021年６月末時点で103名の被験者が登録されております。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験の登録被験者数が、2021年3月末の94名から103名へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「当社グループは、アイスーリュイの２番目の適応症として、RP治療薬の第３相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うものです。2021年９月末時点で103名の被験者が登録されております。」 — RP第3相臨床試験前パイロット試験について、2021年9月末時点の登録被験者数103名を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2025-H1 再定義 「・免疫関連肺炎（CIP）の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害（RILI）：
2025年下半期にアダプティブ・デザイン第２/３相臨床試験を開始予定」 — アイスーリュイの放射線関連適応について、従来のRP開発の説明に加え、CIPの有無を問わないRILIを対象とするアダプティブ・デザイン第2/3相試験を2025年下半期に開始する計画が示された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-h1)
- FY2025 後退 「免疫関連肺炎（CIP）の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害（RILI）：2026年上半期にアダプティブ・デザイン第２/３相臨床試験を開始予定」 — RILIを対象とするアダプティブ・デザイン第2/3相試験の開始予定が、従来の2025年下半期から2026年上半期へ変更された。 (https://komori.app/company/2160/filing/2025-fy)
- 2026-04-20 前進 「新たな適応症である放射線誘発性肺障害（RILI）（免疫チェックポイント阻害剤関連肺炎（CIP）の有無を問わない）を対象とした第２/３相臨床試験（新規治療の安全性および有効性を評価するとともに、より大規模な集団における検証を、統合的かつアダプティブに行う試験）において、第１例目の被験者登録を 2026 年４月に完了しましたので、お知らせいたします。」 — 有報・半期報告書由来のt6について、2026年上半期に開始予定とされていたRILI第2/3相臨床試験が、第1例目の被験者登録完了という具体的な実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260420506802)
- 2026-05-07 前進 「放射線誘発性肺障害（RILI）（免疫チェックポイント阻害剤関連肺炎（CIP）の有無を問わない）に対する同薬を評価する第２/３相臨床試験においても、第１例目の被験者登録を達成しました。」 — RILIを対象とする第2/3相試験が、開始計画から第1例目の被験者登録段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260507517411)
- 2026-05-08 前進 「2026 年４月、Gyre 社はがん関連の肺合併症を対象としたアダプティブ・デザイン第２/３相試験を開始し、１例目の被験者が登録されました。」 — RILIを対象とする第2/3相試験は、2026年上半期の開始計画から、実際の試験開始と第1例登録の段階へ進んだ。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260508520593)
- 2026-05-15 前進 「放射線誘発性肺障害（RILI）における第2/3相の第1例目被験者登録を完了（2026年4月）」 — RILIを対象とする第2/3相試験が、2026年上半期の開始予定から第1例目の被験者登録完了段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/2160/disclosure/20260515538595)
- FY2026-H1 前進 「・免疫関連肺炎（CIP）の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害（RILI）：
2026年４月にアダプティブ・デザイン第２/３相臨床試験を開始し、第１例の被験者登録を完了」 — RILIを対象とするアダプティブ・デザイン第2/3相臨床試験を2026年4月に開始し、第1例の被験者登録を完了した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1)