# アイスーリュイのCTD-ILD適応症開発｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q3 前進 「2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症である結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）治療薬としてのIND申請に対して、CFDAより、第３相臨床試験から直ちに開始できる承認を取得しました。」 — CTD-ILDのIND申請承認を取得し、第3相臨床試験から開始できる段階となり、2017年早期の開始見込みを示した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q2)
- FY2017-Q1 後退 「2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症であるCTD-ILD治療薬としてのIND申請に対して、CFDAより、第３相臨床試験から直ちに開始できる承認を取得しました。CTD-ILDに関する第３相臨床試験の開始は、2017年の第２四半期を見込んでおります。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の開始時期が、前回の『2017年早期』から『2017年第2四半期』へ示され、準備段階が続いている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 後退 「当社では、CTD-ILDに関する第３相臨床試験を2017年後半に開始すべく、準備を行っております。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の開始時期が、従前の2017年第2四半期から『2017年後半』へ後ろ倒しまたは広い期間の表現となっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「当社では、CTD-ILDに関する第３相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。」 — CTD-ILD第3相臨床試験は開始に至った一方、当局との微調整のため一時中断している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「当社グループでは、CTD-ILDに関する第３相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。」 — CTD-ILD第3相試験の一時中断と再開予定を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「第３相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、2018年第２四半期には、当該試験が再開される見込みです。被験者登録の終了は2019年の年末までを見込んでおります。」 — CTD-ILD第3相臨床試験は当局との微調整で一時中断中だが、2018年第2四半期の再開と2019年末の被験者登録終了を見込んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「2018年６月、当社グループは、強皮症とDMに関する第３相臨床試験において、最初の患者様が被験者登録されたことを発表いたしました。本試験は無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週間の試験です。強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2019年半ばまでに被験者登録が完了する見込みです。2018年６月末現在、強皮症に関しては１人、DMに関しては３人の被験者登録が行われています。」 — CTD-ILD第3相臨床試験が再開見込みの段階から実際の開始段階に進み、強皮症1人、DM3人の登録を開始した。登録完了は2019年半ばを見込んでいる。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「2018年６月、当社グループは、強皮症とDMに関する第３相臨床試験において、最初の患者様が被験者登録されたことを発表いたしました。本試験は無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週の試験です。強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2018年９月末現在、強皮症に関しては４人、DMに関しては10人の被験者登録が行われています。」 — CTD-ILD第3相試験で登録者数が強皮症1人・DM3人から4人・10人へ増加した。試験規模は強皮症144名、DM152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2018-q3)
- FY2019-Q1 前進 「強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2019年３月末現在、強皮症に関しては７人、DMに関しては18人の被験者登録が行われています。」 — CTD-ILD第3相試験の被験者登録が、2018年9月末の強皮症4人・DM10人から、2019年3月末には強皮症7人・DM18人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2019年６月末現在、強皮症に関しては８人、DMに関しては23人の被験者登録が行われています。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の登録者数が、2019年3月末の強皮症7人・DM18人から、6月末には強皮症8人・DM23人へ増加した。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「本試験は無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週の試験です。強皮症に関しては144名、DMに関しては152名の被験者が参加する予定で、2019年９月末現在、強皮症に関しては９人、DMに関しては23人の被験者登録が行われています。」 — CTD-ILD第3相臨床試験で、強皮症の登録者数が2019年6月末の8人から9人へ増加した。DMは23人で前四半期から変わらない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「2019年12月31日現在、被験者は強皮症では10名、DMでは26名が登録されています。強皮症には144名、DM試験には152名の被験者が登録される予定です。」 — CTD-ILD第3相試験の登録者数が強皮症10名、DM26名まで増加し、予定規模はそれぞれ144名、152名と開示されている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「2020年３月末現在、被験者は強皮症では10名、DMでは27名が登録されおり、引き続き被験者の登録を行っております。強皮症には144名、DM試験には152名の被験者が登録される予定です。」 — CTD-ILD第3相試験の登録者数は、強皮症10名、DM27名となり、引き続き登録を進めている。予定登録数は強皮症144名、DM152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 後退 「なお、新型コロナウイルス感染拡大により、当第２四半期における治験者の登録が遅延しておりましたが、感染が収まれば登録は速まる見込みです」 — CTD-ILD第3相臨床試験では、新型コロナウイルス感染拡大により第2四半期の治験者登録が遅延している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「強皮症には144名、DM試験には152名の被験者が登録される予定で、2020年９月末時点で、それぞれ12名、33名の被験者が登録されております。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の登録者数が、2020年3月末の強皮症10名・DM27名から、2020年9月末の強皮症12名・DM33名へ増加した。予定登録数は強皮症144名、DM152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「強皮症には144名、DM試験には152名の被験者が登録される予定で、2021年３月末時点で、それぞれ12名、37名の被験者が登録されております。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の登録被験者数が、強皮症では12名で横ばい、DMでは2020年9月末の33名から37名へ増加した。予定登録数は強皮症144名、DM152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「強皮症には144名、DMには152名の被験者が登録される予定で、2021年６月末時点で、それぞれ14名、40名の被験者が登録されております。」 — CTD-ILD第3相試験の登録被験者数が、強皮症12名・DM37名から、強皮症14名・DM40名へ増加した。予定登録数はそれぞれ144名、152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「強皮症には144名、DMには152名の被験者が登録される予定で、2021年９月末時点で、それぞれ14名、41名の被験者が登録されております。」 — CTD-ILD第3相臨床試験の登録被験者数が、2021年6月末の強皮症14名・DM40名から、9月末には強皮症14名・DM41名となった。予定登録数は強皮症144名、DM152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「強皮症（SSc-ILD）には144名、DM-ILDには152名の被験者が登録される予定で、2021年末時点で、それぞれ15名、43名の被験者が登録されております。」 — CTD-ILD第Ⅲ相試験の登録者数が、2021年9月末の強皮症14名・DM41名から、2021年末の15名・43名へ増加した。予定登録数は強皮症144名、DM-ILD152名である。 (https://komori.app/company/2160/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「2018年６月には、強皮症（SSc-ILD）及びDM-ILDの治療を対象とした第Ⅲ相臨床試験の各段階において、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週間の試験に第１期被験者を登録しました。強皮症（SSc-ILD）には144名、DM-ILDには152名の被験者が登録される予定であります。」 — CTD-ILDについて、強皮症144名・DM-ILD152名を予定する第Ⅲ相臨床試験の概要を再掲している。新たな登録人数は示していない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「2018年６月には、強皮症（SSc-ILD）及びDM-ILDの治療を対象とした第Ⅲ相臨床試験の各段階において、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、52週間の試験に第１期被験者を登録しました。強皮症（SSc-ILD）には144名、DM-ILDには152名の被験者が登録される予定です。」 — 強皮症及びDM-ILDを対象とするアイスーリュイ第Ⅲ相試験の試験設計と予定登録規模を再掲している。新たな登録人数は示されていない。 (https://komori.app/company/2160/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 後退 「アイスーリュイの適応を全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD）の２つに拡大するため、第Ⅲ相の臨床試験を継続しておりますが、現時点ではじん肺への適応拡大や、F351やF573の臨床試験を優先しております。」 — SSc-ILD及びDM-ILDの第Ⅲ相試験は継続しているが、現時点ではじん肺、F351及びF573の臨床試験を優先するとの説明に変わっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2023-q1)
- FY2024-Q1 再掲 「結合組織疾患（CTD-ILD）を伴う間質性肺疾患（全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD））：
第３相臨床試験継続中」 — CTD-ILDの強皮症及び皮膚筋炎を対象とする第3相臨床試験の継続を再掲している。 (https://komori.app/company/2160/filing/2024-q1)