# F351米国INDにおける追加毒性試験要請｜ジーエヌアイグループ（2160）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 顕在化 「FDAから米国GLP基準に準拠した最低８日間の毒性試験結果の提出を要請されました。」 — FDAから米国GLP基準の最低8日間の毒性試験結果を求められており、米国IND申請に追加対応が必要となっている。 (https://komori.app/company/2160/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 対処 「その後、2017年９月29日には、FDAより、肝線維症治療薬としての第１相臨床試験開始の承認を取得いたしました。」 — FDAから要請された追加毒性試験・資料への対応が完了し、F351の米国第1相試験開始承認に至った。 (https://komori.app/company/2160/filing/2017-q3)