# ジーエヌアイグループ（2160） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-14 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/2160 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YX24.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、医薬品事業でアイスーリュイの販売が堅調に推移し、F351は中国でNDAが受理され優先審査対象として進展している一方、医療機器事業はZOO LABOの増収効果があるものの減収の影響を受けています。2026年7月1日付であゆみ製薬ホールディングスを完全子会社化し、また医薬品事業ではGyreがCullgenを完全子会社化するなど、買収・再編の移行期として一時的なコストが発生しています。 ## 事業 事業は医薬品事業と医療機器事業の二軸で展開しており、創薬研究開発・製造販売を中心にグローバルに展開する体制へ転換を進めている。2026年6月期は「第二の創業期」と位置付け、M&Aや再編を通じた経営資源の最適化を進めつつ、日本・米国・中国を中核とするグローバルな事業体制の強化を図っている。第2四半期までの販促・マーケティング強化、買収効果、ZOO LABOの連結効果などにより、セグメント別の売上収益は前期と同水準を維持・増加させつつ、一部費用の発生により販管費・研究開発費が増加している。F351など複数の新薬候補の開発が進展しており、U.S.市場を含むグローバル展開の加速が見込まれている。なお、2026年7月1日付であゆみ製薬ホールディングスの全株式を取得し完全子会社化しており、日本を軸とした販売基盤の拡充と、海外開発品の日本市場導入の検討を進めている。 ## 数字 - 研究開発費: 21億円 - 設備投資: 2億円 - フリーキャッシュフロー: -41億円 ## セグメント - 医薬品事業 / 売上高 82億円 - 医療機器事業 / 売上高 41億円 - 合計 / 売上高 123億円 - 医薬品事業 / 売上高 89億円 - 医療機器事業 / 売上高 30億円 - 合計 / 売上高 119億円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 5億円 - 中国 / 売上高 78億円 - 米国 / 売上高 40億円 - 日本 / 売上高 14億円 - 中国 / 売上高 87億円 - 米国 / 売上高 18億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類により、F351の優先審査指定およびNDA提出・受理、F528のIND申請予定、ならびにあゆみ製薬ホールディングス買収後の日本販売基盤拡充が新たに明示されたため、regulatory_gateとdistribution_channelを追加し、F351第III相関連およびF230中国IND関連エントリを更新した。 - + F351優先審査品目指定 - + F351 NDA提出・受理 - + F528 NMPA IND申請予定 - + あゆみ製薬販売基盤 ### 戦略的賭け 本提出書類（2026-08-14）では、F351の中国優先審査指定・NDA受理および米国での第2相準備、uSMITEを用いた開発リソース最適化、F230の第1相開始、F528のIND申請予定、アイスーリュイの適応拡大方針の継続が示された。加えて、あゆみ製薬ホールディングスの完全子会社化、ZOO LABOの連結子会社化、Cullgenの完全子会社化、ならびに買収資金の第三者割当と借入を伴う「第二の創業期」の資源集中が新たに具体化された。さらに、CG009301/CG923308/CG620953の開発継続が個別に言及された。 - + あゆみ製薬の完全子会社化 - + ZOO LABOの連結子会社化 - + Cullgen完全子会社化 - + グローバルニッチ路線への転換 - + 海外開発品の日本市場導入検討 - + 第三者割当による新株発行 - + 買収資金の借入20,000百万円 - + CG009301 GSPT1分解誘導剤 - + CG923308 CDK2-CyclinE分解誘導剤 - + CG620953 TYK2-JAK1二重分解誘導剤 ### 外部エクスポージャー 本提出書類では、F351の中国CDEにおける優先審査品目指定など規制進捗、Gyre PharmaceuticalsによるNMPA向けNDAの優先審査対象としての審査進行、F230/F528のIND関連状況が新たに具体化された。また、円安に伴う為替差損益（金融収益・費用）の増減が数値付きで再言及され、既存エントリへの追記を行った。さらに、CullgenのuSMITE技術プラットフォーム活用や、あゆみ製薬ホールディングス買収後の統合・組織再編リスクも明示され、新規エントリを追加した。 - + GyreのNMPA NDA優先審査 - + F230の中国IND承認取得 - + F528のNMPA IND申請予定 - + uSMITE標的分解技術プラットフォーム - + あゆみ買収後の統合・再編リスク ### 製品 提出書類（2026-08-14）で、既存の主力製品（ETUARY、Etorel、Contiva）および新薬候補（F351、F230、F528、CG001419、CG009301、医薬品受託開発・試薬）が再言及された。また、CG923308およびCG620953が新たに emerging_products として明示されたため、新規エントリを追加した。F351については2026年3月のCDE事前協議を経た優先審査品目への指定、米国第2相開始準備が追記された。 - + CG923308 CDK2-Cyclin E分解誘導剤 - + CG620953 TYK2-JAK1二重分解誘導剤 ### 技術 今回の提出書類では、Cullgenの中核技術としてuSMITE™が再言及され、F351については第3相良好結果の公表、優先審査指定、米国での第2相開始準備などの進捗が追記された。また、CG001419は候補薬剤として継続言及され、さらにCG009301、CG923308、CG620953、F230、F528の各分解誘導/分解誘導関連の開発品が新たに技術（候補プログラム）として明示されたため追加した。 - + CG009301 GSPT1分解剤 - + CG923308分解誘導剤 - + CG620953二重分解剤 - + F230 肺高血圧治療薬 - + F528 COPD治療薬 ### 資本配分 2026年7月1日付のあゆみ製薬ホールディングス完全子会社化と、それに伴う第三者割当による新株式発行および借入、ならびにF351の中国優先審査指定など、当期資本配分の新規取引・進捗が追加された。既存エントリではCullgen完全子会社化の完了時点、ZOO LABOの連結効果、F351関連およびCullgenの研究開発投資への言及を更新した。 - + あゆみ製薬ホールディングス買収 - + 第三者割当による新株式発行 - + 長期借入金20,000百万円 - + 無形資産取得支出 - + 有形固定資産取得支出 ### ケイパビリティ構築 本提出書類では、あゆみ製薬ホールディングスの完全子会社化による日本の販売基盤強化と海外開発品の導入検討が能力構築として新規に明示された。また、Cullgenの完全子会社化（2026年5月4日完了）やuSMITE™活用方針、さらにF351関連の中国規制対応・開発準備が追加で記載されたため、既存エントリへの追記を行った。加えて、F230の中国IND承認取得およびF528の中国IND申請予定、Gyre Pharmaceuticalsの中国NMPAへのNDA提出と優先審査進行が新たな規制適応能力の構築として追加された。 - + あゆみ製薬完全子会社化 - + uSMITE™標的タンパク分解誘導 - + 中国NMPA NDA優先審査の進行 - + F230の中国IND承認取得 - + F528の中国IND申請予定 ### 規制ポジショニング 本提出書類では、既存の「F351肝線維症の規制対応」に対し、中国CDEでの優先審査品目指定および米国での第2相開始準備などの追加規制ゲート情報が追記された。あわせて、Gyre PharmaceuticalsのNDA優先審査受理、中国でのF230のIND承認と第1相開始、F528のNMPA向けIND申請予定について新規の規制対応項目が明示されたため、4件（うち既存1件更新・3件追加）の増分差分を反映する。 - + GyreのNDA優先審査受理 - + F230中国IND承認と第1相 - + F528のNMPA向けIND申請予定 ## 会社自身の言葉 ### あゆみ製薬ホールディングスの買収・完全子会社化および資金調達 - 「2026年7月1日付であゆみ製薬ホールディングスの全株式を取得し完全子会社化しており、日本を軸とした販売基盤の拡充と、海外開発品の日本市場導入の検討を進めている。」 — あゆみ製薬HDを完全子会社化し、日本の販売基盤強化や海外開発品の日本導入検討を進める - 「2026年6月5日開催の取締役会決議に基づき、あゆみ製薬ホールディングスの全株式を取得し、2026年7月1日付で完全子会社化。対価は現金18,004百万円と第三者割当による新株式発行26,770百万円の合計44,775百万円。」 — 取締役会決議に基づき株式取得し、完全子会社化；対価（現金＋第三者割当新株）を示す - 「第三者割当による新株式の発行を2026年7月1日付で完了、発行株式は普通株式9,974,291株、発行価額2,684円。調達資金は26,770百万円、増加する資本金は13,385百万円、資本準備金は13,385百万円。割当先はBCP Asia AYM Holding (Cayman) L.P.、東邦ホールディングス株式会社、久光製薬株式会社。」 — 第三者割当新株の条件（株数・価額・割当先）と資金・資本増加額を示す - 「第三者割当による新株式の発行を2026年7月1日付で完了、発行株式は普通株式9,974,291株、発行価額2,684円。調達資金は26,770百万円、増加する資本金は13,385百万円、資本準備金は13,385百万円。」 — 第三者割当新株の発行完了（株数・調達資金・資本増加） - 「2026年7月1日付でみずほ銀行およびSBI新生銀行から20,000百万円の借入を実行。金利は短期プライムレート、返済期限は2027年7月1日、満期一括返済。担保はGyre Therapeutics, Inc.の普通株式。」 — あゆみ買収関連等の借入（借入先・金利・期限・担保）を実行 ### F351（ヒドロニドン）のNDA提出・受理・優先審査指定と米国第2相準備 - 「新薬承認申請（NDA）を提出（Gyre Pharmaceuticals、2026年3月）。同年5月に正式な受理通知を受領。」 — F351のNDA提出と受理通知の受領 - 「・F351は中国で慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする新薬候補、2025年5月に第3相臨床試験の良好な結果を公表。2026年3月にCDEと事前協議を経て優先審査品目に指定。Gyre Therapeutics, Inc.は米国でF351の第2相臨床試験開始に向け準備。」 — F351の臨床結果、優先審査品目指定、米国第2相開始準備 - 「2026年3月にCDEと事前協議を経て優先審査品目に指定。」 — CDE事前協議を経た優先審査品目指定 - 「F351は中国で慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする新薬候補、2025年5月に第3相臨床試験の良好な結果を公表。2026年3月にCDEと事前協議を経て優先審査品目に指定。Gyre Therapeutics, Inc.は米国でF351の第2相臨床試験開始に向け準備。」 — F351の優先審査品目指定と米国第2相準備（再掲を含む） - 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の中国医薬品評価センター（CDE）へ新薬承認申請（NDA）を提出（Gyre Pharmaceuticals、2026年3月）。同年5月に正式な受理通知を受領。申請は優先審査の対象として審査が進行中。」 — NDA提出（2026年3月）から受理通知、優先審査として審査進行中 - 「F351は中国で慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする新薬候補、2025年5月に第3相臨床試験の良好な結果を公表。2026年3月にCDEと事前協議を経て優先審査品目に指定。」 — F351の適応症・臨床結果・優先審査品目指定 - 「F351（一般名ヒドロニドン、慢性B型肝炎に起因する肝線維症対象）」 — F351の概要（一般名・適応症） - 「・中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の中国医薬品評価センター（CDE）へ新薬承認申請（NDA）を提出（Gyre Pharmaceuticals、2026年3月）。同年5月に正式な受理通知を受領。申請は優先審査の対象として審査が進行中。」 — NDA提出と受理通知、優先審査で審査進行中 - 「F351は中国で慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする新薬候補、2025年5月に第3相臨床試験の良好な結果を公表。」 — F351の臨床結果と優先審査品目指定 ### パイプライン開発・技術（uSMITE）・関連する企業結合/規制進捗（F230/F528/Cullgen等） - 「uSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した標的タンパク質分解誘導剤（TPD）およびTPD抗体複合体（DAC）等の開発」 — uSMITEを活用したTPDやTPD抗体複合体などの次世代開発 - 「F230は中国においてIND承認を2024年5月に取得、2025年6月に第1相臨床試験を開始。」 — F230の中国でのIND承認取得と第1相開始 - 「GyreによるCullgenの株式交換完全子会社化の実施（契約日: 2026年3月2日、完了日: 2026年5月4日）」 — GyreによるCullgenの株式交換による完全子会社化（契約・完了日） - 「・Cullgenの標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITEを活用した次世代薬剤の開発を推進。」 — uSMITEを活用した次世代薬剤の開発推進 - 「Cullgenの標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITEを活用した次世代薬剤の開発を推進。・Cullgenの完全子会社化後、研究開発リソースの最適化と開発プログラムの優先順位・スケジュールの見直しを実施。」 — Cullgen完全子会社化後の研究開発リソース最適化と優先順位・スケジュール見直し - 「F528は2026年にNMPAへIND申請を予定。」 — F528の2026年にNMPAへIND申請予定 - 「2026年5月4日にGyreによるCullgen完全子会社化を契機に、株式交換の一部としての取引および法務・財務上の対応を実施。」 — Cullgen完全子会社化を契機とした株式交換の一部取引および法務・財務対応 - 「・F230は中国においてIND承認を2024年5月に取得、2025年6月に第1相臨床試験を開始。」 — F230の中国でのIND承認取得と第1相開始 - 「ZOO LABOの連結子会社化による増収効果を受けつつ、生体材料事業の米国保険制度改定による影響を抑制するため、事業内容の抜本的見直しを進めている。」 — ZOO LABO連結子会社化の増収効果を踏まえつつ生体材料事業の見直しを進める - 「・F528は2026年にNMPAへIND申請を予定。」 — F528の2026年にNMPAへIND申請予定 - 「Cullgenの標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITEを活用した次世代薬剤の開発を推進。」 — uSMITEを活用した次世代薬剤の開発推進（再掲を含む） - 「有形固定資産の取得による支出：180百万円 → 180,000,000円」 — 有形固定資産の取得支出（180百万円→180,000,000円として表示） - 「CG009301（GSPT1分解誘導剤：悪性血液腫瘍）」 — CG009301（GSPT1分解誘導剤）に関する言及 - 「CG923308（CDK2-Cyclin E標的タンパク質分解誘導剤：固形がん）」 — CG923308（CDK2-Cyclin E標的タンパク質分解誘導剤）に関する言及 - 「F230（肺動脈性肺高血圧症治療薬）」 — F230（肺動脈性肺高血圧症治療薬）に関する言及 - 「F528（COPD治療薬）」 — F528（COPD治療薬）に関する言及 - 「CG001419（TRK分解誘導剤：疼痛および固形がん）」 — CG001419（TRK分解誘導剤）に関する言及 - 「無形資産の取得支出（2,358百万円）」 — 無形資産の取得支出（2,358百万円）に関する言及 - 「CG620953（TYK2-JAK1二重分解誘導剤：自己免疫疾患）」 — CG620953（TYK2-JAK1二重分解誘導剤）に関する言及 - 「・F351をはじめとする複数の候補薬剤（CG001419、CG009301、CG923308、CG620953、F230、F528等）に関する開発計画・IND/NDA関連の取組を継続中。」 — F351等の複数候補の開発計画・IND/NDA関連の継続 ### 事業戦略・製品/セグメントの動き・コスト要因・リスク・為替/連結効果（ZOO LABO等） - 「・円安による為替差益の減少（金融収益の減少要因） ・円安による為替差損の増加（金融費用の増加要因） （金融収益は252百万円、前期期末539百万円、差額△286百万円、金融費用は864百万円、前期期末794百万円、差額△69百万円）」 — 円安による為替差（金融収益の減少要因・金融費用の増加要因） - 「プライベートブランドや美容整形部材の製造販売を主力とする「グローバルニッチ」路線へ事業の主軸を移行し、受託型製造モデルからの脱却を目指す。」 — グローバルニッチ路線へ主軸を移し、受託型製造からの脱却を目指す - 「ETUARY（アイスーリュイ：一般名ETUARY、ブランド名ETUARY）」 — アイスーリュイ（ETUARY）の製品名としての言及 - 「Ayumi製薬ホールディングス買収によるグローバル展開拡大に伴う統合・組織再編のリスク。」 — 統合・組織再編に伴うリスクを指摘 - 「第2四半期までの販促・マーケティング強化、買収効果、ZOO LABOの連結効果などにより、セグメント別の売上収益は前期と同水準を維持・増加させつつ、一部費用の発生により販管費・研究開発費が増加している。」 — 販促・買収効果・ZOO LABO連結効果等で売上維持/増加、費用増で販管費・研究開発費が増加 - 「グローバルを視野に、アイスーリュイ等の主力製品の適応拡大と、F351等の新薬候補を中核に据えた「グローバルニッチ」路線へ転換。」 — グローバルを視野に、適応拡大とF351等を中核にしたグローバルニッチへ転換 - 「Etorel」 — Etorelの製品名としての言及 - 「Contiva」 — Contivaの製品名としての言及 - 「医薬品受託開発、その他医薬品、試薬」 — 医薬品受託開発・その他医薬品・試薬の区分としての言及 - 「ZOO LABOの連結子会社化による増収効果」 — ZOO LABOの連結子会社化による増収効果