# ジーエヌアイグループ（2160） B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国における新薬承認申請（NDA）受理に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20260512525788
種別: 発生事実
開示日: 2026-05-13
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下のCDEが、F351の中国での新薬承認申請（NDA）を正式に受理し、実質審査に移行した。

## 会社が挙げた理由

CDEによる申請書類の形式確認および内容の完備性に関する審査を経て、正式な受理番号が発行されたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国における新薬承認申請（NDA）受理
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Gyre Therapeutics, Inc.の事業子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.（北京コンチネント）
- 対象拠点・対象製品: F351（一般名：ヒドロニドン）、中国、B型慢性肝炎由来の肝線維症適応症
- 原因: CDEによる申請書類の形式確認および内容の完備性に関する審査を経て、正式な受理番号が発行された
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: 2026年12月期
- 業績予想への影響: 本件による2026年12月期の連結業績への影響は現在は精査中
- 訴訟・手続きの種類: 新薬承認申請（NDA）の受理および実質審査への移行
- 裁判所・当局: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品評価センター（CDE）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 当局による審査が進み、承認・上市に至ることが見込まれる。審査の進捗状況に基づき、今後公表すべき事項が生じた場合には、速やかに知らせる
- 続報の予定: 今後公表すべき事項が生じた場合には、速やかに知らせる

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予防的・手続的（原文: 「「正式な受理番号が発行され、新薬承認に向けた実質審査プロセスへと移行」。「2026年12月期の連結業績への影響は…現在は精査中」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「正式な受理番号が発行され、新薬承認に向けた実質審査プロセスへと移行」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「本件による2026年12月期の連結業績への影響は…現在は精査中」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への具体的な金額の記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「肝線維症治療薬F351…中国における新薬承認申請（NDA）受理」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「本文はNDA受理と審査移行を扱っており、業務停止の記載はない。」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「業績への影響は…現在は精査中」とあるが、数値は記載されていない。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2026年12月期の連結業績への影響」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2026年3月22日付で…NDAを提出」「2026年3月18日付で…優先審査…指定」。正式受理の日付は記載されていない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.（北京コンチネント）」「F351（一般名：ヒドロニドン）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2026年3月22日付」「2026年3月18日付」の記載はあるが、業績影響額はない。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「参考資料としてプレスリリースへの言及はあるが、数値を別資料で示すとの記載はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「実質審査プロセスへと移行」。「承認、上市のタイミングに依拠」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2026年3月22日付で…NDAを提出しておりました。その後…この度、正式な受理番号が発行」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より収束（原文: 「「正式な受理番号が発行され…実質審査プロセスへと移行」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後公表すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 条件付き（原文: 「「影響は…現在は精査中」。「承認、上市のタイミングに依拠」。「向上させるものと考えております」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品評価センター（CDE）より新薬承認申請（NDA）の正式受理通知」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 連結子会社（原文: 「「当社の連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.の事業子会社であるGyre Pharmaceuticals」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「新薬承認申請（NDA）の正式受理通知」「実質審査プロセスへと移行」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本書類はNDA受理の進捗を知らせる内容である。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「本文は医薬品NDAの受理および審査移行を説明している。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載はない。」）