# ジーエヌアイグループ（2160） B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国における新薬承認申請（NDA）提出に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20260324587089
種別: その他開示
開示日: 2026-03-24
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

連結子会社Gyre Therapeuticsが、B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351について、中国当局に新薬承認申請を提出した。今後、形式確認を経て申請受理番号の発行と本審査に進む見込み。

## 会社が挙げた理由

F351の中国での販売承認取得に向け、公式な審査プロセスを開始するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: F351（B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬）
- 相手先: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下 医薬品審査センター（CDE）
- 相手先の概要: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）
- 当社との関係: Gyre Therapeutics, Inc.が当局に新薬承認申請を提出する関係。Gyreは当社の連結子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（承認後の上市・販売開始は将来段階）
- 適用分野: 中国におけるB型慢性肝炎由来の肝線維症治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 申請受理番号は今後発行見込み。登録番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 厳格なプラセボ対照第3相臨床試験で肝線維化の改善を証明するデータを得たと記載
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: F351が当社グループの収益を牽引する強力な柱となる見通しと記載。ただし、今回の申請による業績への具体的影響額はnot_disclosed
- 出典: Gyre Therapeutics, Inc.公表のForm 8-K（2026年3月23日提出）、Hepatology、BMJ Open、当社独自作成の市場推計

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「2026年3月22日付で中国のCDEに対し、新薬承認申請（NDA）を提出しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「CDEに対し、新薬承認申請（NDA）を提出しました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2026年3月22日付で」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「当社がすでに当局（CDE）との『Pre-NDAミーティング』を完了し、さらには優先審査の資格を得たうえで、今回の提出に至っている。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「2026年3月22日付で…提出しました。／2026年3月24日」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「申請受理番号が発行される見込みです。／審査プロセスの円滑な進行が期待できます。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「中国の国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「新薬承認申請（NDA）／技術審査（本審査）：有効性や安全性を…評価する」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社の連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「対象となるのは…治療薬F351です。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「2026年3月22日付で…提出しました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「申請受理番号が発行される見込みです。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「Gyre Therapeutics, Inc.公表のプレスリリース Form 8-K for Gyre Therapeutics INC filed 03/23/2026」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「2026年3月22日付で…提出しました。」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「当社グループの収益を牽引する強力な柱となる見通しです。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「当社グループの収益を牽引する強力な柱となる見通しです。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「新薬が販売されるまでの道のり／上市・販売開始」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「当社グループの主力開発候補品である…F351」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「新薬候補F351／新薬承認申請（NDA）」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社グループの主力開発候補品である…F351」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「当社の連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（以下「Gyre」）は」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「ゲームチェンジャーとなり得る主力新薬候補／圧倒的な優位性をアピールでき」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「中国における新薬承認申請（NDA）提出」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「上市/販売開始：自費治療薬としての薬価を設定、販売。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「現在の抗線維化治療において、漢方薬は…データ不足を理由に処方が見送られるケースも少なくありません。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「肝線維症治療薬F351」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 様式が混在（原文: 「各位／会社名・代表者名・問合せ先・記に相当する冒頭形式／【Appendix（一般株主・投資家の皆様への解説）】」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 評価語が多い（原文: 「ゲームチェンジャー／患者の皆様に新たな希望を／自動パスポート／圧倒的な優位性」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「様々なリスクや不確実性により実際の結果と大きく異なる場合があります。」）