# ジーエヌアイグループ（2160） B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国NMPAによる優先審査品目指定に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20260317583938
種別: その他開示
開示日: 2026-03-18
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企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

中国NMPAの医薬品評価センター（CDE）が、B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351を優先審査品目に指定した。今後、Gyre Pharmaceuticalsを通じて正式な新薬承認申請（NDA）を提出する予定。

## 会社が挙げた理由

臨床的価値の高い新薬の開発促進、承認審査の迅速化、および肝線維症治療における医療ニーズの緊急性とF351の革新的治療選択肢としての可能性が理由として示されている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: F351（Hydronidone）
- 相手先: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）
- 相手先の概要: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター。2017年に中国で導入された優先審査制度に基づき、対象申請の審査を優先し、必要に応じて評価リソースを追加投入する機関。
- 当社との関係: 株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社Gyre Therapeutics, Inc.が発表主体。Gyre Therapeuticsは子会社Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.を通じてNDAを提出する予定。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: B型慢性肝炎（CHB）由来の肝線維症の治療
- 受賞名・認証名: 優先審査（Priority Review）品目指定
- 授与・認証機関: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品評価センター（CDE）による指定。2026年1月6日開示の事前協議（Pre-NDA Meeting）も参照。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.を通じて、近く正式な NDA を提出する予定です。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「F351 が優先審査（Priority Review）の対象に指定された」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「本日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が…優先審査の対象に指定された」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「本決定は、2026 年１月６日（日本時間）に開示された事前協議（Pre-NDA Meeting）を受けて行われた」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「本日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）が…指定されたことを発表しました」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「近く正式な NDA を提出する予定です。／承認されれば、F351 はこれらの患者のニーズに応えることが期待されます。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「F351 が優先審査（Priority Review）の対象に指定された」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「NMPAの医薬品評価センター（CDE）／対象となる申請の審査を優先」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「not_disclosed」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「HBV感染は中国において数千万人に影響を及ぼしており」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「not_disclosed」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「優先審査（Priority Review）の対象に指定」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「革新的治療選択肢としての F351 の可能性」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載なし」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「B型慢性肝炎由来の肝線維症の治療薬／正式なNDAを提出する予定」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「F351 が優先審査（Priority Review）の対象に指定された」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「B型慢性肝炎由来の肝線維症の治療薬F351」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.／F351」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社である Gyre Therapeutics, Inc.」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性主張の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「中国NMPAによる優先審査品目指定」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「承認されれば、F351 はこれらの患者のニーズに応えることが期待されます。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「F351（Hydronidone）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名 株式会社ジーエヌアイグループ／コード番号: 2160／問合せ先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「NDA プロセスにおける重要なマイルストーン／革新的治療選択肢としての F351 の可能性」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「承認されれば／提出する予定です」）