# ジーエヌアイグループ（2160） F351優先審査の事前協議完了に伴う今後の承認申請方針について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/2160/disclosure/20260105528977
種別: 開示
開示日: 2026-01-06
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企業ページ: https://komori.app/company/2160

## 何が変わったか

Gyre Therapeuticsが中国当局とのF351の新薬承認申請前の協議を終え、条件付き承認制度を利用した申請が可能で、優先審査の対象になり得ることを確認しました。2026年上半期の承認申請を目指し、申請準備と本承認への移行に向けた臨床試験準備を進めます。

## 会社が挙げた理由

F351の第3相臨床試験で良好な結果を得たこと、ならびにF351が2021年に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）から画期的治療薬の指定を受け、優先審査の適用資格を有していることが理由として挙げられています。

## 開示の要点

- 対象となる事項: F351の新薬承認申請（NDA）に向けた事前協議の完了と今後の承認申請方針
- 決定機関: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）との事前協議
- 決定日: 2026年1月6日（開示日）
- 実施日: 2026年上半期のNDA提出を目指す（予定）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: not_disclosed
- 数量・規模: F351、第3相臨床試験、2026年上半期
- 業績への影響: not_disclosed
- 理由: F351の第3相臨床試験で良好な結果を得たこと、F351が2021年にCDEより画期的治療薬の指定を受け優先審査の適用資格を有すること
- 根拠となる規則: 条件付き承認制度、優先審査制度
- 関連する過去の開示: 2025年5月23日付開示（表題はnot_disclosed）
- 今後の予定: 2026年上半期のNDA提出を目指す。条件付き承認から本承認への移行に向けた検証的臨床試験の実施準備を進める。

## 評価の根拠

- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予防的・手続的（原文: 「「本件に関して開示すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします。」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「条件付き承認制度を活用したNDAの提出が可能」「検証的臨床試験の実施準備を進めてまいります」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 財務への言及なし（原文: 「財務諸表または業績への影響額に関する記載はない。」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)との間で」「当局との間で確認に至りました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「条件付き承認制度を活用したNDAの提出が可能」「優先審査の対象となり得る」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2025年5月23日付開示」「F351の第3相臨床試験」「F351は2021年に」「2026年上半期のNDA提出」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)」「Gyre Therapeutics社のプレスリリース」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)との間で」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「2026年上半期のNDA提出を目指す」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 初出（原文: 「「CDEとの事前協議（Pre-NDA Meeting）を完了しましたので、お知らせいたします」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「NDAの提出が可能であること」「優先審査の対象となり得ること」「NDA提出を目指す」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去に言及のみ（原文: 「「2025年5月23日付開示のとおり」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「事前協議（Pre-NDA Meeting）を完了しましたので、お知らせいたします」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「2026年上半期のNDA提出を目指す」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 決定済み · 未実施（原文: 「「事前協議（Pre-NDA Meeting）を完了」「確認に至りました」「NDA提出を目指す」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年上半期のNDA提出を目指す」」）
- 取締役会・株主総会などの機関決定を経たと書かれているか。: なし（原文: 「「CDEとの事前協議（Pre-NDA Meeting）を完了しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「提出が可能であること」「対象となり得ること」「提出を目指す」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)」「優先審査の対象となり得る」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「連結子会社であるGyre Therapeutics」「F351」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国国家薬品監督管理局(NMPA)」「中国のCDE」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「2026年上半期のNDA提出を目指す」「実施準備を進めてまいります」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 主要な数値は揃う（原文: 「「事前協議を完了」「NDAの提出が可能」「優先審査の対象となり得る」「2026年上半期のNDA提出を目指す」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「良好な結果を得ております」「確認に至りました」「提出を目指す」」）